Estudio de bromuro de metilnaltrexona (MNTX) intravenoso (IV) en el tratamiento del íleo posoperatorio (POI)
12 de agosto de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo de bromuro de metilnaltrexona (MNTX) intravenoso (IV) en el tratamiento del íleo posoperatorio (POI)
Evaluar la seguridad y la eficacia de MNTX en participantes que se sometieron a una colectomía segmentaria y evaluar si el tiempo entre el final de la cirugía y la primera evacuación intestinal es significativamente más corto en el régimen de MNTX que en la evaluación equivalente con un régimen de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
524
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.
- Todos los participantes deben cumplir con el estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).
- Los participantes deben programarse para una colectomía segmentaria mediante laparotomía abierta con anestesia general.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección.
- Negativo para antecedentes de hepatitis B crónica activa, hepatitis C o infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Criterio de exclusión:
- Participantes que recibieron cualquier fármaco nuevo en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Hembras que están embarazadas o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MNTX 12 mg
Los participantes recibirán metilnaltrexona (MNTX) 12 miligramos (mg) como una infusión intravenosa (IV) durante aproximadamente 20 minutos cada 6 horas hasta que ocurra uno de los siguientes: 1) Transcurridas 24 horas después de la primera evacuación intestinal y el participante estaba tolerando clara líquidos, 2) el participante fue dado de alta del hospital, o 3) transcurrido un máximo de 10 días.
La primera dosis del fármaco del estudio se administrará dentro de los primeros 90 minutos posteriores a la finalización de la cirugía (definida como el momento en que se coloca la última sutura o grapa en la piel del participante).
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La metilnaltrexona se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
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Experimental: MNTX 24 mg
Los participantes recibirán 24 mg de MNTX como una infusión IV durante aproximadamente 20 minutos cada 6 horas hasta que ocurra uno de los siguientes: 1) transcurrieron 24 horas después de la primera deposición y el participante estaba tolerando líquidos claros, 2) el participante fue dado de alta de el hospital, o 3) transcurrido un máximo de 10 días.
La primera dosis del fármaco del estudio se administrará dentro de los primeros 90 minutos posteriores a la finalización de la cirugía (definida como el momento en que se coloca la última sutura o grapa en la piel del participante).
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La metilnaltrexona se administrará según la dosis y el horario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a MNTX como una infusión IV durante aproximadamente 20 minutos cada 6 horas hasta que ocurra uno de los siguientes: 1) Transcurridas 24 horas después de la primera evacuación intestinal y el participante estaba tolerando líquidos claros, 2) el participante fue dado de alta del hospital, o 3) transcurrido un máximo de 10 días.
La primera dosis del fármaco del estudio se administrará dentro de los primeros 90 minutos posteriores a la finalización de la cirugía (definida como el momento en que se coloca la última sutura o grapa en la piel del participante).
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El placebo que coincida con la metilnaltrexona se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10
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El tiempo hasta la primera evacuación intestinal se midió desde el final de la cirugía (definido como el momento en que se colocó la última sutura cutánea o grapa en el participante).
La hora de la primera deposición se registró en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
La primera evacuación intestinal se definió como una deposición normal para un participante posoperatorio según el juicio clínico del investigador o su designado.
El análisis se realizó por estimación de Kaplan-Meier.
Los participantes que tuvieron una evacuación intestinal pero fueron readmitidos en el hospital dentro de la semana posterior al alta con un diagnóstico de íleo posoperatorio (POI) se consideraron censurados en el momento de la primera evacuación intestinal como si la evacuación intestinal no hubiera ocurrido.
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Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elegibilidad para el momento del alta
Periodo de tiempo: Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10
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El tiempo hasta la elegibilidad para el alta se midió desde el final de la cirugía (definido como el momento en que se colocó la última sutura cutánea o grapa en el participante).
La elegibilidad para el alta se definió como la tolerancia a los alimentos sólidos y al menos una evacuación intestinal.
Se consideró que los participantes habían tolerado alimentos sólidos cuando habían comido más o igual a (≥) 50 por ciento (%) de la primera de dos comidas sucesivas de alimentos sólidos (según el juicio del investigador o designado), sin vómitos o náuseas.
Los participantes readmitidos en el hospital con un diagnóstico de POI dentro de los 7 días posteriores al alta se consideraron fracasos del tratamiento.
El análisis se realizó por estimación de Kaplan-Meier.
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Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10
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Orden de tiempo para el alta escrita desde el final de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10
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El investigador o su designado registraron la hora de la orden.
Los participantes readmitidos en el hospital con un diagnóstico de POI dentro de los 7 días posteriores al alta se consideraron fracasos del tratamiento.
El análisis se realizó por estimación de Kaplan-Meier.
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Día 1 (Desde el momento del final de la cirugía [es decir, desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio]) hasta el Día 10
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Número de participantes con eventos clínicamente significativos (CME) de náuseas o arcadas/vómitos a las 0 o 24 horas según lo evaluado por la Escala de angustia por síntomas relacionados con opioides (SDS)
Periodo de tiempo: 0 y 24 horas
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Los CME se definieron utilizando SDS relacionados con los opioides (niveles de gravedad informados por los participantes evaluados en relación con 10 síntomas asociados con el uso de medicamentos opioides: fatiga, somnolencia, incapacidad para concentrarse, náuseas, mareos, estreñimiento, picazón, dificultad para orinar, confusión y arcadas/vómitos ).
CME = cualquier síntoma calificado como grave (3) o muy grave (4), a excepción de la confusión.
Se calculó una puntuación total de CME sumando el número de CME entre los síntomas y varió de 0 a 9. Se contó la CME para náuseas o vómitos/arcadas, o ambos, y se informó en esta medida de resultado.
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0 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNTX 3301
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