Studio del bromuro di metilnaltrexone per via endovenosa (IV) (MNTX) nel trattamento dell'ileo postoperatorio (POI)
12 agosto 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo sul metilnaltrexone bromuro (MNTX) per via endovenosa (IV) nel trattamento dell'ileo postoperatorio (POI)
Valutare la sicurezza e l'efficacia di MNTX nei partecipanti sottoposti a colectomia segmentale e valutare se il tempo tra la fine dell'intervento chirurgico e il primo movimento intestinale è significativamente più breve nel regime MNTX rispetto alla valutazione equivalente utilizzando un regime placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
524
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età.
- Tutti i partecipanti devono soddisfare lo stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato (ICF).
- I partecipanti devono essere programmati per una colectomia segmentale tramite laparotomia aperta con anestesia generale.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening.
- Negativo per storia di epatite cronica attiva B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MNTX 12 mg
I partecipanti riceveranno metilnaltrexone (MNTX) 12 milligrammi (mg) come infusione endovenosa (IV) per circa 20 minuti ogni 6 ore fino a quando si verifica uno dei seguenti eventi: 1) 24 ore trascorse dopo il primo movimento intestinale e il partecipante tollerava liquidi, 2) il partecipante è stato dimesso dall'ospedale o 3) sono trascorsi al massimo 10 giorni.
La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata entro i primi 90 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico (definito come il momento in cui l'ultima sutura o graffetta cutanea viene posizionata nel partecipante).
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Il metilnaltrexone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
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Sperimentale: MNTX 24 mg
I partecipanti riceveranno MNTX 24 mg come infusione endovenosa per circa 20 minuti ogni 6 ore fino a quando si verifica uno dei seguenti eventi: 1) 24 ore dopo il primo movimento intestinale e il partecipante tollerava liquidi chiari, 2) il partecipante è stato dimesso da l'ospedale, o 3) sono trascorsi al massimo 10 giorni.
La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata entro i primi 90 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico (definito come il momento in cui l'ultima sutura o graffetta cutanea viene posizionata nel partecipante).
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Il metilnaltrexone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a MNTX come infusione endovenosa per circa 20 minuti ogni 6 ore fino a quando non si verifica uno dei seguenti eventi: 1) 24 ore trascorse dopo il primo movimento intestinale e il partecipante tollerava liquidi chiari, 2) il partecipante è stato dimesso dall'ospedale, o 3) trascorso un massimo di 10 giorni.
La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata entro i primi 90 minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico (definito come il momento in cui l'ultima sutura o graffetta cutanea viene posizionata nel partecipante).
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Il placebo corrispondente al metilnaltrexone verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1 (dal momento della fine dell'intervento chirurgico [ovvero dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio]) fino al giorno 10
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Il tempo al primo movimento intestinale è stato misurato dalla fine dell'intervento chirurgico (definito come il momento in cui l'ultima sutura o graffetta cutanea è stata posizionata nel partecipante).
Il tempo del primo movimento intestinale è stato registrato sul modulo di segnalazione elettronica (eCRF).
Il primo movimento intestinale è stato definito come feci normali per un partecipante postoperatorio in base al giudizio clinico dello sperimentatore o del designato.
L'analisi è stata eseguita mediante stima di Kaplan-Meier.
I partecipanti che hanno avuto un movimento intestinale ma sono stati riammessi in ospedale entro 1 settimana dopo la dimissione con una diagnosi di ileo postoperatorio (POI) sono stati considerati censurati al momento del primo movimento intestinale come se il movimento intestinale non si fosse verificato.
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Giorno 1 (dal momento della fine dell'intervento chirurgico [ovvero dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio]) fino al giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la dimissione Idoneità
Lasso di tempo: Giorno 1 (dal momento della fine dell'intervento chirurgico [ovvero dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio]) fino al giorno 10
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Il tempo di ammissibilità alla dimissione è stato misurato dalla fine dell'intervento chirurgico (definito come il momento in cui l'ultima sutura cutanea o graffetta è stata posizionata nel partecipante).
L'idoneità alla dimissione è stata definita sia come tolleranza al cibo solido sia come almeno un movimento intestinale.
Si considerava che i partecipanti avessero tollerato il cibo solido quando avevano mangiato una quantità maggiore o uguale a (≥) 50 percento (%), del primo di due pasti successivi di cibi solidi (sulla base del giudizio dello sperimentatore o del designato), senza vomitare o nausea.
I partecipanti riammessi in ospedale con una diagnosi di POI entro 7 giorni dalla dimissione sono stati considerati fallimenti terapeutici.
L'analisi è stata eseguita mediante stima di Kaplan-Meier.
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Giorno 1 (dal momento della fine dell'intervento chirurgico [ovvero dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio]) fino al giorno 10
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È ora di dimettere l'ordine scritto dalla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 (dal momento della fine dell'intervento chirurgico [ovvero dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio]) fino al giorno 10
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L'investigatore o il designato ha registrato l'ora dell'ordine.
I partecipanti riammessi in ospedale con una diagnosi di POI entro 7 giorni dalla dimissione sono stati considerati fallimenti terapeutici.
L'analisi è stata eseguita mediante stima di Kaplan-Meier.
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Giorno 1 (dal momento della fine dell'intervento chirurgico [ovvero dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio]) fino al giorno 10
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Numero di partecipanti con eventi clinicamente significativi (CME) per nausea o conati di vomito/vomito a 0 o 24 ore come valutato dalla scala di angoscia dei sintomi correlati agli oppioidi (SDS)
Lasso di tempo: 0 e 24 ore
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Le CME sono state definite utilizzando la SDS correlata agli oppioidi (livelli di gravità riferiti dai partecipanti valutati relativi a 10 sintomi associati all'uso di farmaci oppioidi: affaticamento, sonnolenza, incapacità di concentrazione, nausea, vertigini, costipazione, prurito, difficoltà con la minzione, confusione e conati di vomito/vomito ).
CME = qualsiasi sintomo classificato come grave (3) o molto grave (4), ad eccezione della confusione.
Un punteggio CME totale è stato calcolato sommando il numero di CME tra i sintomi e variava da 0 a 9. Il CME è stato conteggiato per nausea o vomito/conati di vomito, o entrambi e riportato in questa misura di esito.
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0 e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNTX 3301
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