Estudo do brometo de metilnaltrexona (MNTX) intravenoso (IV) no tratamento do íleo pós-operatório (POI)
12 de agosto de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de Fase 3, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo de brometo de metilnaltrexona intravenoso (IV) (MNTX) no tratamento de íleo pós-operatório (POI)
Avaliar a segurança e eficácia da MNTX em participantes submetidos à colectomia segmentar e avaliar se o tempo entre o final da cirurgia e a primeira evacuação é significativamente menor no regime de MNTX do que a avaliação equivalente usando um regime de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
524
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade mínima de 18 anos.
- Todos os participantes devem atender ao status físico I, II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Os participantes devem assinar um formulário de consentimento informado (TCLE).
- Os participantes devem ser agendados para uma colectomia segmentar por meio de laparotomia aberta com anestesia geral.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem.
- Negativo para história de hepatite B crônica ativa, hepatite C ou infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam qualquer novo medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MNTX 12 mg
Os participantes receberão metilnaltrexona (MNTX) 12 miligramas (mg) como uma infusão intravenosa (IV) durante aproximadamente 20 minutos a cada 6 horas até que ocorra um dos seguintes: 1) 24 horas se passaram após a primeira evacuação e o participante estava tolerando claro líquidos, 2) o participante teve alta hospitalar, ou 3) decorridos no máximo 10 dias.
A primeira dose do medicamento do estudo será administrada nos primeiros 90 minutos após o término da cirurgia (definido como o momento em que a última sutura de pele ou grampo é colocado no participante).
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A metilnaltrexona será administrada de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
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Experimental: MNTX 24 mg
Os participantes receberão MNTX 24 mg como uma infusão IV durante aproximadamente 20 minutos a cada 6 horas até que ocorra um dos seguintes: 1) 24 horas se passaram após a primeira evacuação e o participante estava tolerando líquidos claros, 2) o participante recebeu alta do hospital, ou 3) decorridos no máximo 10 dias.
A primeira dose do medicamento do estudo será administrada nos primeiros 90 minutos após o término da cirurgia (definido como o momento em que a última sutura de pele ou grampo é colocado no participante).
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A metilnaltrexona será administrada de acordo com a dose e horário especificados nos respectivos braços.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com MNTX como uma infusão IV durante aproximadamente 20 minutos a cada 6 horas até que ocorra um dos seguintes: 1) 24 horas se passaram após a primeira evacuação e o participante estava tolerando líquidos claros, 2) o participante recebeu alta do hospital, ou 3) um máximo de 10 dias decorridos.
A primeira dose do medicamento do estudo será administrada nos primeiros 90 minutos após o término da cirurgia (definido como o momento em que a última sutura de pele ou grampo é colocado no participante).
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O placebo correspondente à metilnaltrexona será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Dia 1 (Desde o final da cirurgia [isto é, desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo]) até o Dia 10
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O tempo até a primeira evacuação foi medido a partir do final da cirurgia (definido como o momento em que a última sutura de pele ou grampo foi colocado no participante).
A hora da primeira evacuação foi registrada no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF).
A primeira evacuação foi definida como fezes normais para um participante pós-operatório com base no julgamento clínico do investigador ou pessoa designada.
A análise foi realizada pela estimativa de Kaplan-Meier.
Os participantes que evacuaram, mas foram readmitidos no hospital dentro de 1 semana após a alta com diagnóstico de íleo pós-operatório (POI), foram considerados censurados no momento da primeira evacuação, como se a evacuação não tivesse ocorrido.
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Dia 1 (Desde o final da cirurgia [isto é, desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo]) até o Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Elegibilidade de Alta
Prazo: Dia 1 (Desde o final da cirurgia [isto é, desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo]) até o Dia 10
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O tempo para elegibilidade para alta foi medido a partir do final da cirurgia (definido como o momento em que a última sutura de pele ou grampo foi colocado no participante).
Elegibilidade para alta foi definida como tolerância a alimentos sólidos e pelo menos uma evacuação.
Os participantes foram considerados tolerantes a alimentos sólidos quando comeram mais ou igual a (≥) 50 por cento (%), da primeira de duas refeições sucessivas de alimentos sólidos (com base no julgamento do investigador ou pessoa designada), sem vômitos ou náusea.
Os participantes readmitidos no hospital com diagnóstico de IOP até 7 dias após a alta foram considerados como falha no tratamento.
A análise foi realizada pela estimativa de Kaplan-Meier.
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Dia 1 (Desde o final da cirurgia [isto é, desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo]) até o Dia 10
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Ordem de alta escrita desde o final da cirurgia
Prazo: Dia 1 (Desde o final da cirurgia [isto é, desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo]) até o Dia 10
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O investigador ou pessoa designada registrou a hora do pedido.
Os participantes readmitidos no hospital com diagnóstico de IOP até 7 dias após a alta foram considerados insucessos no tratamento.
A análise foi realizada pela estimativa de Kaplan-Meier.
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Dia 1 (Desde o final da cirurgia [isto é, desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo]) até o Dia 10
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Número de participantes com eventos clinicamente significativos (CMEs) para náusea ou ânsia de vômito/vômito em 0 ou 24 horas, conforme avaliado pela Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opioides (SDS)
Prazo: 0 e 24 horas
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Os EMCs foram definidos usando SDS relacionados a opioides (níveis de gravidade relatados pelos participantes avaliados em relação a 10 sintomas associados ao uso de medicamentos opioides: fadiga, sonolência, incapacidade de concentração, náusea, tontura, constipação, coceira, dificuldade para urinar, confusão e ânsia de vômito/vômito ).
EMC = qualquer sintoma classificado como grave (3) ou muito grave (4), com exceção de confusão.
Uma pontuação total de EMC foi calculada pela soma do número de EMCs entre os sintomas e variou de 0 a 9. A EMC foi contada para náusea ou vômito/ânsia de vômito, ou ambos, e relatada nesta medida de resultado.
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0 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNTX 3301
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