静脉注射 (IV) 甲基纳曲酮溴化物 (MNTX) 治疗术后肠梗阻 (POI) 的研究
2019年8月12日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
静脉 (IV) 溴化甲基纳曲酮 (MNTX) 治疗术后肠梗阻 (POI) 的第 3 期、双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究
评估 MNTX 在接受节段性结肠切除术的参与者中的安全性和有效性，并评估在 MNTX 方案中手术结束和第一次排便之间的时间是否明显短于使用安慰剂方案的等效评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
524
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Tarrytown、New York、美国、10591
- Progenics Pharmaceuticals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性和女性参与者。
- 所有参与者必须满足美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I、II 或 III。
- 参与者必须签署知情同意书 (ICF)。
- 必须安排参加者在全身麻醉下通过开腹手术进行节段性结肠切除术。
- 有生育能力的女性在筛选访问时必须具有阴性血清妊娠试验。
- 慢性活动性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史阴性。
排除标准：
- 在筛选访视前 30 天内接受过任何研究性新药的参与者。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲氨蝶呤 12 毫克
参与者将接受甲基纳曲酮 (MNTX) 12 毫克 (mg) 作为静脉内 (IV) 输注，每 6 小时持续约 20 分钟，直到发生以下情况之一：1) 第一次排便后 24 小时过去并且参与者耐受明确液体，2) 参与者出院，或 3) 最多 10 天过去了。
第一剂研究药物将在手术结束后的前 90 分钟内给药（定义为对参与者进行最后一次皮肤缝合或缝合的时间）。
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甲基纳曲酮将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
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实验性的：甲氨蝶呤 24 毫克
参与者将每 6 小时在大约 20 分钟内接受 MNTX 24 mg 静脉输注，直到出现以下情况之一：1) 第一次排便后 24 小时过去并且参与者可以耐受透明液体，2) 参与者出院医院，或 3) 最多 10 天过去了。
第一剂研究药物将在手术结束后的前 90 分钟内给药（定义为对参与者进行最后一次皮肤缝合或缝合的时间）。
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甲基纳曲酮将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与 MNTX 匹配的安慰剂作为静脉输注，每 6 小时持续约 20 分钟，直到出现以下情况之一：1) 第一次排便后 24 小时过去并且参与者耐受透明液体，2) 参与者出院来自医院，或 3) 最多 10 天过去了。
第一剂研究药物将在手术结束后的前 90 分钟内给药（定义为对参与者进行最后一次皮肤缝合或缝合的时间）。
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与甲基纳曲酮匹配的安慰剂将按照各自组中指定的时间表进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次排便的时间
大体时间：第 1 天（从手术结束时 [即；从第一次给予研究药物]）到第 10 天
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第一次排便的时间是从手术结束开始测量的（定义为最后一次皮肤缝合或缝合钉放置在参与者体内的时间）。
第一次排便的时间记录在电子病例报告表（eCRF）上。
根据研究者或指定人员的临床判断，第一次排便被定义为术后参与者的正常大便。
通过 Kaplan-Meier 估计进行分析。
曾排便但在出院后 1 周内因诊断为术后肠梗阻 (POI) 而再次入院的参与者在第一次排便时被视为截尾，就好像未发生排便一样。
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第 1 天（从手术结束时 [即；从第一次给予研究药物]）到第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解除资格的时间
大体时间：第 1 天（从手术结束时 [即；从第一次给予研究药物]）到第 10 天
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出院资格的时间是从手术结束开始计算的（定义为最后一次皮肤缝合线或缝合钉放置在参与者体内的时间）。
出院资格定义为对固体食物的耐受性和至少一次排便。
当参与者连续两次食用固体食物中的第一餐（根据研究者或指定人员的判断）且没有呕吐或恶心。
在出院后 7 天内再次入院并诊断为 POI 的参与者被视为治疗失败。
通过 Kaplan-Meier 估计进行分析。
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第 1 天（从手术结束时 [即；从第一次给予研究药物]）到第 10 天
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手术结束后所写命令的解除时间
大体时间：第 1 天（从手术结束时 [即；从第一次给予研究药物]）到第 10 天
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调查员或指定人员记录命令的时间。
参与者在出院后 7 天内再次入院并被诊断为 POI 被视为治疗失败。
通过 Kaplan-Meier 估计进行分析。
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第 1 天（从手术结束时 [即；从第一次给予研究药物]）到第 10 天
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根据阿片类药物相关症状痛苦量表 (SDS) 的评估，在 0 或 24 小时出现恶心或干呕/呕吐的具有临床意义的事件 (CME) 的参与者人数
大体时间：0 和 24 小时
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使用阿片类药物相关的 SDS 定义 CME（评估参与者报告的与阿片类药物使用相关的 10 种症状的严重程度：疲劳、嗜睡、注意力不集中、恶心、头晕、便秘、瘙痒、排尿困难、意识模糊和干呕/呕吐).
CME = 任何被评为严重 (3) 或非常严重 (4) 的症状，但意识模糊除外。
CME 总分是通过对各种症状的 CME 数量求和计算得出的，范围从 0 到 9。CME 因恶心或呕吐/干呕或两者兼而有之，并在该结果测量中报告。
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0 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年10月31日
初级完成 (实际的)
2008年2月29日
研究完成 (实际的)
2008年2月29日
研究注册日期
首次提交
2006年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月17日
首次发布 (估计)
2006年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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