Badanie dożylnego (IV) bromku metylonaltreksonu (MNTX) w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit (POI)
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Faza 3, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo dotyczące dożylnego (IV) bromku metylonaltreksonu (MNTX) w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit (POI)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności MNTX u uczestników, którzy przeszli odcinkową kolektomię oraz ocena, czy czas między zakończeniem operacji a pierwszym wypróżnieniem jest istotnie krótszy w schemacie MNTX niż równoważna ocena przy użyciu schematu placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
524
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
- Wszyscy uczestnicy muszą spełniać warunki fizyczne I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
- Uczestników należy zaplanować na odcinkową kolektomię metodą otwartej laparotomii w znieczuleniu ogólnym.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej.
- Ujemna historia przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek nowy badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MNTX 12 mg
Uczestnicy będą otrzymywać metylonaltrekson (MNTX) w dawce 12 miligramów (mg) w postaci wlewu dożylnego (IV) przez około 20 minut co 6 godzin, aż do wystąpienia jednej z następujących sytuacji: 1) upłynęły 24 godziny od pierwszego wypróżnienia, a uczestnik tolerował wyraźny płynów, 2) uczestnik został wypisany ze szpitala, lub 3) upłynęło maksymalnie 10 dni.
Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w ciągu pierwszych 90 minut po zakończeniu operacji (zdefiniowanej jako czas założenia ostatniego szwu skórnego lub zszywki uczestnikowi).
|
Metylonaltrekson będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MNTX 24 mg
Uczestnicy będą otrzymywać MNTX 24 mg we wlewie dożylnym trwającym około 20 minut co 6 godzin, aż do wystąpienia jednej z poniższych sytuacji: 1) upłynęły 24 godziny od pierwszego wypróżnienia, a uczestnik tolerował klarowne płyny, 2) uczestnik został wypisany z szpitalu, lub 3) upłynęło maksymalnie 10 dni.
Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w ciągu pierwszych 90 minut po zakończeniu operacji (zdefiniowanej jako czas założenia ostatniego szwu skórnego lub zszywki uczestnikowi).
|
Metylonaltrekson będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do MNTX w postaci wlewu dożylnego trwającego około 20 minut co 6 godzin, aż do wystąpienia jednej z następujących sytuacji: 1) upłynęły 24 godziny od pierwszego wypróżnienia, a uczestnik tolerował klarowne płyny, 2) uczestnik został wypisany ze szpitala ze szpitala, lub 3) upłynęło maksymalnie 10 dni.
Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w ciągu pierwszych 90 minut po zakończeniu operacji (zdefiniowanej jako czas założenia ostatniego szwu skórnego lub zszywki uczestnikowi).
|
Dopasowanie placebo do metylonaltreksonu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Dzień 1 (od czasu zakończenia operacji [tj. od podania pierwszej dawki badanego leku]) do dnia 10
|
Czas do pierwszego wypróżnienia mierzono od zakończenia operacji (zdefiniowany jako czas założenia ostatniego szwu skórnego lub zszywki u uczestnika).
Czas pierwszego wypróżnienia odnotowywano w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).
Pierwszy ruch jelit został zdefiniowany jako normalny stolec dla uczestnika pooperacyjnego na podstawie oceny klinicznej badacza lub wyznaczonej osoby.
Analizę przeprowadzono za pomocą estymacji Kaplana-Meiera.
Uczestnicy, którzy mieli wypróżnienie, ale zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu tygodnia po wypisie z rozpoznaniem pooperacyjnej niedrożności jelit (POI), zostali uznani za ocenzurowanych w czasie pierwszego wypróżnienia, tak jakby wypróżnienie nie wystąpiło.
|
Dzień 1 (od czasu zakończenia operacji [tj. od podania pierwszej dawki badanego leku]) do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zwolnienie z uprawnień
Ramy czasowe: Dzień 1 (od czasu zakończenia operacji [tj. od podania pierwszej dawki badanego leku]) do dnia 10
|
Czas do wypisu był mierzony od zakończenia operacji (zdefiniowany jako czas, w którym ostatni szew skórny lub zszywka została umieszczona u uczestnika).
Kwalifikowalność do wypisu została zdefiniowana jako tolerancja pokarmów stałych i co najmniej jedno wypróżnienie.
Uznano, że uczestnicy tolerowali pokarm stały, gdy zjedli więcej niż lub równo (≥) 50 procent (%), z pierwszego z dwóch kolejnych posiłków z pokarmem stałym (na podstawie oceny badacza lub osoby wyznaczonej), bez wymiotów lub mdłości.
Uczestników ponownie przyjętych do szpitala z rozpoznaniem POI w ciągu 7 dni od wypisu uznano za niepowodzenie leczenia.
Analizę przeprowadzono za pomocą estymacji Kaplana-Meiera.
|
Dzień 1 (od czasu zakończenia operacji [tj. od podania pierwszej dawki badanego leku]) do dnia 10
|
|
Czas na wypis Nakaz wypisany od zakończenia operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (od czasu zakończenia operacji [tj. od podania pierwszej dawki badanego leku]) do dnia 10
|
Badacz lub osoba wyznaczona odnotowywał czas wydania polecenia.
Uczestników ponownie przyjętych do szpitala z rozpoznaniem POI w ciągu 7 dni po wypisie uznano za niepowodzenie leczenia.
Analizę przeprowadzono za pomocą estymacji Kaplana-Meiera.
|
Dzień 1 (od czasu zakończenia operacji [tj. od podania pierwszej dawki badanego leku]) do dnia 10
|
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zdarzeniami (CME) w przypadku nudności lub wymiotów/wymiotów w godzinie 0 lub 24, oceniana za pomocą skali dystresu związanego z opioidami (SDS)
Ramy czasowe: 0 i 24 godziny
|
CME zdefiniowano za pomocą SDS związanych z opioidami (ocenione poziomy nasilenia zgłaszane przez uczestników dotyczące 10 objawów związanych ze stosowaniem leków opioidowych: zmęczenie, senność, niezdolność do koncentracji, nudności, zawroty głowy, zaparcia, swędzenie, trudności z oddawaniem moczu, splątanie i odruchy wymiotne) ).
CME = każdy objaw oceniony jako ciężki (3) lub bardzo ciężki (4), z wyjątkiem dezorientacji.
Całkowity wynik CME został obliczony przez zsumowanie liczby CME dla różnych objawów i mieścił się w zakresie od 0 do 9. CME zliczono dla nudności lub wymiotów/odruchów wymiotnych lub obu i podano w tym pomiarze wyników.
|
0 i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNTX 3301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .