Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního (IV) methylnaltrexon bromidu (MNTX) v léčbě pooperačního ileu (POI)

12. srpna 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie intravenózního (IV) methylnaltrexon bromidu (MNTX) v léčbě pooperačního ileu (POI)

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost MNTX u účastníků, kteří podstoupili segmentální kolektomii, a posoudit, zda je doba mezi koncem operace a první stolicí významně kratší v režimu MNTX než ekvivalentní hodnocení s použitím režimu s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

524

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
  • Všichni účastníci musí splňovat fyzický stav I, II nebo III Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Účastníci musí být naplánováni na segmentální kolektomii prostřednictvím otevřené laparotomie v celkové anestezii.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test v séru.
  • Negativní pro anamnézu chronické aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dostali jakýkoli nový zkoumaný lék během 30 dnů před návštěvou screeningu.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MNTX 12 mg
Účastníci dostanou metylnaltrexon (MNTX) 12 miligramů (mg) jako intravenózní (IV) infuzi po dobu přibližně 20 minut každých 6 hodin, dokud nenastane jedna z následujících situací: 1) Uplynulo 24 hodin od první stolice a účastník toleroval čisté tekutin, 2) účastník byl propuštěn z nemocnice nebo 3) uplynulo maximálně 10 dní. První dávka studovaného léku bude podána během prvních 90 minut po ukončení operace (definováno jako čas, kdy je účastníkovi umístěn poslední kožní steh nebo svorka).
Lék: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • MNTX
Experimentální: MNTX 24 mg
Účastníci dostanou MNTX 24 mg jako intravenózní infuzi po dobu přibližně 20 minut každých 6 hodin, dokud nenastane jedna z následujících situací: 1) uplynulo 24 hodin po prvním vyprázdnění a účastník snášel čiré tekutiny, 2) účastník byl propuštěn z nemocnici, nebo 3) uplynulo maximálně 10 dní. První dávka studovaného léku bude podána během prvních 90 minut po ukončení operace (definováno jako čas, kdy je účastníkovi umístěn poslední kožní steh nebo svorka).
Lék: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • MNTX
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající MNTX jako IV infuzi po dobu přibližně 20 minut každých 6 hodin, dokud nenastane jedna z následujících situací: 1) uplynulo 24 hodin po prvním vyprázdnění a účastník toleroval čiré tekutiny, 2) účastník byl propuštěn z nemocnice, nebo 3) uplynulo maximálně 10 dní. První dávka studovaného léku bude podána během prvních 90 minut po ukončení operace (definováno jako čas, kdy je účastníkovi umístěn poslední kožní steh nebo svorka).
Lék: Placebo
Placebo odpovídající metylnaltrexonu bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první pohyb střev
Časové okno: Den 1 (od okamžiku ukončení operace [tj. od první dávky podání studovaného léku]) do dne 10
Čas do prvního pohybu střeva byl měřen od konce operace (definovaný jako čas, kdy byla účastníkovi umístěna poslední sutura kůže nebo svorka). Čas první stolice byl zaznamenán do elektronického formuláře kazuistiky (eCRF). První stolice byla definována jako normální stolice u pooperačního účastníka na základě klinického úsudku zkoušejícího nebo určeného. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovým odhadem. Účastníci, kteří měli stolici, ale byli znovu přijati do nemocnice do 1 týdne po propuštění s diagnózou pooperační ileus (POI), byli považováni za cenzurované v době první stolice, jako by k pohybu střeva nedošlo.
Den 1 (od okamžiku ukončení operace [tj. od první dávky podání studovaného léku]) do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vyřízení způsobilosti
Časové okno: Den 1 (od okamžiku ukončení operace [tj. od první dávky podání studovaného léku]) do dne 10
Doba do způsobilosti k propuštění byla měřena od konce operace (definovaná jako čas, kdy byla účastníkovi umístěna poslední sutura kůže nebo svorka). Způsobilost k propuštění byla definována jako tolerance pevné stravy a alespoň jedné stolice. U účastníků se mělo za to, že tolerovali pevnou stravu, když snědli více než nebo rovno (≥) 50 procent (%) prvního ze dvou po sobě jdoucích jídel s pevnou stravou (na základě úsudku zkoušejícího nebo navrženého), aniž by zvraceli nebo nevolnost. Účastníci, kteří byli znovu přijati do nemocnice s diagnózou POI do 7 dnů po propuštění, byli považováni za selhání léčby. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovým odhadem.
Den 1 (od okamžiku ukončení operace [tj. od první dávky podání studovaného léku]) do dne 10
Čas k vyřízení objednávky psané od konce operace
Časové okno: Den 1 (od okamžiku ukončení operace [tj. od první dávky podání studovaného léku]) do dne 10
Vyšetřovatel nebo pověřená osoba zaznamenala čas objednávky. Účastníci, kteří byli znovu přijati do nemocnice s diagnózou POI do 7 dnů po propuštění, byli považováni za selhání léčby. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovým odhadem.
Den 1 (od okamžiku ukončení operace [tj. od první dávky podání studovaného léku]) do dne 10
Počet účastníků s klinicky smysluplnými příhodami (CME) pro nevolnost nebo dávení/zvracení v 0 nebo 24 hodinách podle hodnocení škály symptomů úzkosti související s opiáty (SDS)
Časové okno: 0 a 24 hodin
CME byly definovány pomocí SDS související s opiáty (posuzované úrovně závažnosti hlášené účastníky týkající se 10 symptomů spojených s užíváním opioidních léků: únava, ospalost, neschopnost soustředit se, nevolnost, závratě, zácpa, svědění, potíže s močením, zmatenost a dávení/zvracení ). CME = jakýkoli symptom hodnocený jako závažný (3) nebo velmi závažný (4), s výjimkou zmatenosti. Celkové skóre CME bylo vypočítáno sečtením počtu CME napříč symptomy a pohybovalo se od 0 do 9. CME bylo počítáno buď pro nevolnost, nebo zvracení/dávení, nebo obojí a hlášeno v tomto výsledném měření.
0 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX 3301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylnaltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit