Suonensisäisen (IV) metyylinaltreksonibromidin (MNTX) tutkimus leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) hoidossa
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisestä (IV) metyylinaltreksonibromidista (MNTX) leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) hoidossa
Arvioida MNTX:n turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joille on tehty segmentaalinen kolektomia, ja arvioida, onko leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen suolen liikkeen välinen aika merkittävästi lyhyempi MNTX-ohjelmassa kuin vastaavassa lumelääkehoitoa käytettäessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
524
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Kaikkien osallistujien on täytettävä American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III.
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Osallistujille tulee varata segmentaalinen kolektomia avoimen laparotomian kautta yleisanestesiassa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä.
- Negatiivinen kroonisen aktiivisen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) osalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MNTX 12 mg
Osallistujat saavat metyylinaltreksonia (MNTX) 12 milligrammaa (mg) suonensisäisenä (IV) infuusiona noin 20 minuutin aikana joka 6. tunti, kunnes tapahtuu jokin seuraavista: 1) 24 tuntia on kulunut ensimmäisestä suolen liikkeestä ja osallistuja sieti kirkasta nesteitä, 2) osallistuja kotiutui sairaalasta tai 3) enintään 10 päivää on kulunut.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan ensimmäisten 90 minuutin kuluessa leikkauksen päättymisestä (määritelty ajankohdaksi, jolloin viimeinen ihoommel tai niitti asetetaan osallistujalle).
|
Metyylinaltreksonia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MNTX 24 mg
Osallistujat saavat MNTX 24 mg suonensisäisenä infuusiona noin 20 minuutin ajan 6 tunnin välein, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: 1) 24 tuntia kului ensimmäisestä suolen liikkeestä ja osallistuja sieti kirkkaita nesteitä, 2) osallistuja kotiutui sairaalaan tai 3) enintään 10 päivää kulunut.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan ensimmäisten 90 minuutin kuluessa leikkauksen päättymisestä (määritelty ajankohdaksi, jolloin viimeinen ihoommel tai niitti asetetaan osallistujalle).
|
Metyylinaltreksonia annetaan kullekin haaralle määritetyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä MNTX:n kanssa suonensisäisenä infuusiona noin 20 minuutin ajan joka 6. tunti, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: 1) 24 tuntia kului ensimmäisestä suolen liikkeestä ja osallistuja sieti kirkkaita nesteitä, 2) osallistuja kotiutui sairaalasta tai 3) enintään 10 päivää kulunut.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan ensimmäisten 90 minuutin kuluessa leikkauksen päättymisestä (määritelty ajankohdaksi, jolloin viimeinen ihoommel tai niitti asetetaan osallistujalle).
|
Metyylinaltreksoniin sopivaa lumelääkettä annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen päättymishetkestä [eli ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta]) päivään 10
|
Aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen mitattiin leikkauksen päättymisestä (määritelty ajankohdaksi, jolloin viimeinen ihoommel tai niitti asetettiin osallistujaan).
Ensimmäisen ulostamisen aika kirjattiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
Ensimmäinen uloste määriteltiin leikkauksen jälkeisen osallistujan normaaliksi ulosteeksi tutkijan tai tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-estimaatin mukaan.
Osallistujat, joilla oli ulostus, mutta jotka palautettiin sairaalaan viikon sisällä kotiuttamisen jälkeen ja joilla oli diagnosoitu leikkauksen jälkeinen ileus (POI), pidettiin sensuroituina ensimmäisen suolen liikkeen aikana, ikään kuin suolen liikettä ei olisi tapahtunut.
|
Päivä 1 (leikkauksen päättymishetkestä [eli ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta]) päivään 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Irtisanomisen aika -kelpoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen päättymishetkestä [eli ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta]) päivään 10
|
Kotiuttamiskelpoisuusaika mitattiin leikkauksen päättymisestä (määritelty ajankohdaksi, jolloin viimeinen ihoommel tai niitti asetettiin osallistujaan).
Kotiutuksen kelpoisuus määriteltiin sekä kiinteän ruoan sietokyvyksi että vähintään yhdeksi suolen liikkeeksi.
Osallistujien katsottiin sietäneen kiinteää ruokaa, kun he ovat syöneet vähintään (≥) 50 prosenttia (%) ensimmäisestä kahdesta peräkkäisestä kiinteän ruoan aterioista (tutkijan tai määrätyn henkilön arvion perusteella) ilman oksentelua tai pahoinvointi.
Osallistujat, jotka palautettiin sairaalaan 7 päivän kuluessa kotiuttamisesta, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-estimaatin mukaan.
|
Päivä 1 (leikkauksen päättymishetkestä [eli ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta]) päivään 10
|
|
Leikkauksen päättymisen jälkeen kirjoitettu kotiutusmääräys
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen päättymishetkestä [eli ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta]) päivään 10
|
Tutkija tai edustaja kirjasi tilauksen ajankohdan.
Osallistujat, jotka otettiin uudelleen sairaalaan POI-diagnoosilla 7 päivän kuluessa kotiuttamisen jälkeen, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-estimaatin mukaan.
|
Päivä 1 (leikkauksen päättymishetkestä [eli ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta]) päivään 10
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä pahoinvointia tai oksentelua/oksentelua 0 tai 24 tunnin kohdalla opioideihin liittyvän oirehäviöasteikon (SDS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 0 ja 24 tuntia
|
CME:t määriteltiin opioideihin liittyvän SDS:n avulla (arvioitu osallistujien ilmoittama vakavuusaste koskien 10 opioidilääkkeiden käyttöön liittyvää oiretta: väsymys, uneliaisuus, keskittymiskyvyttömyys, pahoinvointi, huimaus, ummetus, kutina, virtsaamisvaikeudet, sekavuus ja röyhtäily/oksentelu ).
CME = mikä tahansa vakavaksi (3) tai erittäin vakavaksi (4) luokiteltu oire, lukuun ottamatta sekavuutta.
CME:n kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla CME:iden lukumäärä oireiden välillä, ja se vaihteli välillä 0-9. CME laskettiin joko pahoinvoinnin tai oksentelun/nykyilyn tai molempien osalta ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
0 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNTX 3301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .