수술 후 장폐색증(POI) 치료에서 정맥주사(IV) Methylnaltrexone Bromide(MNTX) 연구
2019년 8월 12일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
수술 후 장폐색증(POI) 치료에서 정맥(IV) Methylnaltrexone Bromide(MNTX)의 3상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
분절 결장절제술을 받은 참가자에서 MNTX의 안전성과 효능을 평가하고 위약 요법을 사용한 동등한 평가보다 MNTX 요법에서 수술 종료와 첫 배변 사이의 시간이 현저히 짧은지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
524
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Progenics Pharmaceuticals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 참가자.
- 모든 참가자는 American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III을 충족해야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 참가자는 전신 마취와 함께 개방 개복술을 통해 분절 결장 절제술을 예약해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 만성 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력에 대해 음성.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구용 신약을 받은 참가자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MNTX 12mg
참가자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 매 6시간마다 약 20분에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 메틸날트렉손(MNTX) 12mg(mg)을 받게 됩니다. 액체, 2) 참가자가 병원에서 퇴원했거나, 또는 3) 최대 10일이 경과했습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여량은 수술 종료 후 처음 90분 이내에 투여될 것입니다(마지막 피부 봉합사 또는 스테이플이 참가자에게 배치되는 시간으로 정의됨).
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Methylnaltrexone은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MNTX 24mg
참가자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 매 6시간 동안 약 20분에 걸쳐 MNTX 24mg을 IV 주입으로 받게 됩니다. 병원, 또는 3) 최대 10일 경과.
연구 약물의 첫 번째 투여량은 수술 종료 후 처음 90분 이내에 투여될 것입니다(마지막 피부 봉합사 또는 스테이플이 참가자에게 배치되는 시간으로 정의됨).
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Methylnaltrexone은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 6시간마다 약 20분에 걸쳐 IV 주입으로 MNTX에 일치하는 위약을 받습니다: 1) 첫 배변 후 24시간이 경과하고 참가자가 맑은 액체를 견딜 수 있었습니다. 또는 3) 최대 10일이 경과되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여량은 수술 종료 후 처음 90분 이내에 투여될 것입니다(마지막 피부 봉합사 또는 스테이플이 참가자에게 배치되는 시간으로 정의됨).
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메틸날트렉손과 일치하는 위약은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 배변까지의 시간
기간: 1일(수술 종료 시점[즉, 연구 약물 투여의 첫 번째 용량]부터)부터 10일까지
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첫 번째 배변까지의 시간은 수술 종료 시점부터 측정되었습니다(마지막 피부 봉합사 또는 스테이플이 참가자에게 배치된 시간으로 정의됨).
전자 증례 보고 양식(eCRF)에 첫 배변 시간을 기록하였다.
첫 번째 배변은 조사자 또는 피지명인의 임상적 판단에 따라 수술 후 참가자의 정상적인 대변으로 정의되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier 추정으로 수행되었습니다.
배변을 하였으나 수술 후 장폐색(POI) 진단을 받고 퇴원 후 1주일 이내에 병원에 재입원한 대상자는 배변이 일어나지 않은 것처럼 첫 배변 시점에서 검열된 것으로 간주하였다.
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1일(수술 종료 시점[즉, 연구 약물 투여의 첫 번째 용량]부터)부터 10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시간
기간: 1일(수술 종료 시점[즉, 연구 약물 투여의 첫 번째 용량]부터)부터 10일까지
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자격 퇴원 시간은 수술 종료 시점부터 측정되었습니다(마지막 피부 봉합사 또는 스테이플이 참가자에게 배치된 시간으로 정의됨).
퇴원 자격은 단단한 음식에 대한 내성과 적어도 한 번의 배변으로 정의되었습니다.
참가자는 연속 2회의 고형식 식사 중 첫 번째(조사자 또는 피지명인의 판단 기준) 중 첫 번째 식사의 50% 이상(≥)을 먹었을 때 고형식을 견딜 수 있는 것으로 간주했습니다. 메스꺼움.
퇴원 후 7일 이내에 POI 진단을 받아 병원에 재입원한 참가자는 치료 실패로 간주했다.
분석은 Kaplan-Meier 추정으로 수행되었습니다.
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1일(수술 종료 시점[즉, 연구 약물 투여의 첫 번째 용량]부터)부터 10일까지
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수술 종료 시 작성된 퇴원 시간
기간: 1일(수술 종료 시점[즉, 연구 약물 투여의 첫 번째 용량]부터)부터 10일까지
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조사관 또는 피지명인이 명령 시간을 기록했습니다.
퇴원 후 7일 이내에 POI 진단을 받아 병원에 재입원한 참여자는 치료 실패로 간주하였다.
분석은 Kaplan-Meier 추정으로 수행되었습니다.
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1일(수술 종료 시점[즉, 연구 약물 투여의 첫 번째 용량]부터)부터 10일까지
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오피오이드 관련 증상 고통 척도(SDS)로 평가한 0시간 또는 24시간 시점에서 메스꺼움 또는 구역질/구토에 대한 임상적으로 의미 있는 사건(CME)이 있는 참가자 수
기간: 0 및 24시간
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CME는 오피오이드 관련 SDS(피로, 졸음, 집중 불능, 메스꺼움, 현기증, 변비, 가려움증, 배뇨 곤란, 착란 및 구역질/구토 등 오피오이드 약물 사용과 관련된 10가지 증상에 관한 참가자 보고 심각도 수준 평가)을 사용하여 정의되었습니다. ).
CME = 혼동을 제외하고 중증(3) 또는 매우 중증(4)으로 평가된 모든 증상.
총 CME 점수는 증상 전반에 걸친 CME의 수를 합산하여 계산했으며 범위는 0에서 9까지입니다. CME는 메스꺼움 또는 구토/구역 또는 둘 다에 대해 계산되었으며 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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0 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNTX 3301
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