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Untersuchung von intravenösem (IV) Methylnaltrexonbromid (MNTX) bei der Behandlung von postoperativem Ileus (POI)

12. August 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit intravenösem (IV) Methylnaltrexonbromid (MNTX) bei der Behandlung von postoperativem Ileus (POI)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MNTX bei Teilnehmern, die sich einer segmentalen Kolektomie unterzogen haben, und Beurteilung, ob die Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem ersten Stuhlgang bei der MNTX-Therapie signifikant kürzer ist als bei der entsprechenden Bewertung unter Verwendung einer Placebo-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt.
  • Alle Teilnehmer müssen den körperlichen Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) erfüllen.
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.
  • Bei den Teilnehmern muss eine segmentale Kolektomie mittels offener Laparotomie unter Vollnarkose eingeplant werden.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Negativ für eine chronisch aktive Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein neues Prüfpräparat erhalten haben.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MNTX 12 mg
Die Teilnehmer erhalten Methylnaltrexon (MNTX) 12 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion über etwa 20 Minuten alle 6 Stunden, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: 1) Nach dem ersten Stuhlgang sind 24 Stunden vergangen und der Teilnehmer hat klaren Stuhlgang vertragen Flüssigkeiten, 2) der Teilnehmer wurde aus dem Krankenhaus entlassen oder 3) es waren maximal 10 Tage vergangen. Die erste Dosis des Studienmedikaments wird innerhalb der ersten 90 Minuten nach Ende der Operation verabreicht (definiert als der Zeitpunkt, an dem die letzte Hautnaht oder Klammer beim Teilnehmer angebracht wird).
Arzneimittel: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • MNTX
Experimental: MNTX 24 mg
Die Teilnehmer erhalten MNTX 24 mg als intravenöse Infusion über etwa 20 Minuten alle 6 Stunden, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: 1) 24 Stunden sind nach dem ersten Stuhlgang vergangen und der Teilnehmer hat klare Flüssigkeiten vertragen, 2) der Teilnehmer wurde entlassen im Krankenhaus oder 3) maximal 10 Tage vergangen sind. Die erste Dosis des Studienmedikaments wird innerhalb der ersten 90 Minuten nach Ende der Operation verabreicht (definiert als der Zeitpunkt, an dem die letzte Hautnaht oder Klammer beim Teilnehmer angebracht wird).
Arzneimittel: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die in den jeweiligen Armen angegeben sind.
Andere Namen:
  • MNTX
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein zu MNTX passendes Placebo als intravenöse Infusion über etwa 20 Minuten alle 6 Stunden, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: 1) 24 Stunden nach dem ersten Stuhlgang verstrichen und der Teilnehmer klare Flüssigkeiten vertragen hat, 2) der Teilnehmer entlassen wurde aus dem Krankenhaus oder 3) maximal 10 Tage vergangen sind. Die erste Dosis des Studienmedikaments wird innerhalb der ersten 90 Minuten nach Ende der Operation verabreicht (definiert als der Zeitpunkt, an dem die letzte Hautnaht oder Klammer beim Teilnehmer angebracht wird).
Arzneimittel: Placebo
Ein zu Methylnaltrexon passendes Placebo wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Tag 1 (vom Ende der Operation [d. h. ab der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments]) bis zum 10. Tag
Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang wurde ab dem Ende der Operation gemessen (definiert als der Zeitpunkt, an dem die letzte Hautnaht oder Klammer beim Teilnehmer angebracht wurde). Der Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs wurde im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet. Der erste Stuhlgang wurde für einen postoperativen Teilnehmer auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfers oder Beauftragten als normaler Stuhlgang definiert. Die Analyse erfolgte mittels Kaplan-Meier-Schätzung. Teilnehmer, die Stuhlgang hatten, aber innerhalb einer Woche nach der Entlassung mit der Diagnose eines postoperativen Ileus (POI) wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, galten zum Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs als zensiert, als ob der Stuhlgang nicht stattgefunden hätte.
Tag 1 (vom Ende der Operation [d. h. ab der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments]) bis zum 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Entlassung aus der Berechtigung
Zeitfenster: Tag 1 (vom Ende der Operation [d. h. ab der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments]) bis zum 10. Tag
Die Zeit bis zur Entlassungsberechtigung wurde ab dem Ende der Operation gemessen (definiert als der Zeitpunkt, an dem die letzte Hautnaht oder Klammer am Teilnehmer angebracht wurde). Die Entlassungsfähigkeit wurde als Toleranz gegenüber fester Nahrung und mindestens einem Stuhlgang definiert. Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer feste Nahrung vertragen hatten, wenn sie mehr als oder gleich (≥) 50 Prozent (%) der ersten von zwei aufeinanderfolgenden Mahlzeiten fester Nahrung (basierend auf der Beurteilung des Untersuchers oder Beauftragten) ohne Erbrechen gegessen hatten Brechreiz. Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung mit der Diagnose POI wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, galten als Behandlungsversagen. Die Analyse erfolgte mittels Kaplan-Meier-Schätzung.
Tag 1 (vom Ende der Operation [d. h. ab der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments]) bis zum 10. Tag
Es ist Zeit, die am Ende der Operation verfasste Anordnung zu entlassen
Zeitfenster: Tag 1 (vom Ende der Operation [d. h. ab der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments]) bis zum 10. Tag
Der Ermittler oder Beauftragte zeichnete den Zeitpunkt der Anordnung auf. Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung mit der Diagnose POI erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, galten als Behandlungsversagen. Die Analyse erfolgte mittels Kaplan-Meier-Schätzung.
Tag 1 (vom Ende der Operation [d. h. ab der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments]) bis zum 10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Ereignissen (CME) für Übelkeit oder Würgen/Erbrechen nach 0 oder 24 Stunden, bewertet anhand der Opioid-Related Symptom Distress Scale (SDS)
Zeitfenster: 0 und 24 Stunden
CMEs wurden mithilfe opioidbezogener SDS definiert (bewertete von den Teilnehmern gemeldete Schweregrade für 10 Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioidmedikamenten: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwäche, Übelkeit, Schwindel, Verstopfung, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Verwirrtheit und Würgen/Erbrechen). ). CME = jedes Symptom, das als schwerwiegend (3) oder sehr schwerwiegend (4) eingestuft wird, mit Ausnahme von Verwirrtheit. Ein Gesamt-CME-Score wurde durch Summierung der Anzahl der CMEs über alle Symptome hinweg berechnet und lag im Bereich von 0 bis 9. CME wurde entweder für Übelkeit oder Erbrechen/Würgen oder beides gezählt und in dieser Ergebnismessung angegeben.
0 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNTX 3301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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