Randomized Trial of Immediate Versus Early and Selective Invasive Percutaneous Coronary Intervention in NSTEMI (LIPSIA-NSTEMI)
Leipzig Immediate Versus Early and Late PercutaneouS Coronary Intervention triAl in NSTEMI - LIPSIA-NSTEMI TRIAL
In non-ST-elevation the optimal time of percutaneous coronary intervention (PCI) is unclear.
Some studies showed benefit of very early PCI, some others early PCI between 12-48 hours and others even showed a benefit of a selective invasive approach only in case of recurrence of symptoms or a positive stress test.
The optimal timing of intervention is still matter of debate as a result of a randomized clinical trial.
調査の概要
詳細な説明
In this randomized, controlled, open-label clinical trial we compare a very early cardiac catheterization (< 2,5 hours after randomization) similar to ST-elevation myocardial infarction treatment, versus an early invasive approach (within 2-48 hours after randomization) versus a selective invasive approach in patients with non-ST-elevation myocardial infarction.
All patients are treated with heparin, ASA, Clopidogrel loading dose (600 mg) with subsequent 75 mg/d and tirofiban for 24 hours.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bremen、ドイツ、28277
- Klinikum Links der Weser
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Leipzig、ドイツ、04289
- University of Leipzig - Heart Center
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Leipzig、ドイツ、04129
- Städt. Klinikum St. Georg
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Leipzig、ドイツ、12103
- University of Leipzig
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Regensburg、ドイツ、93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
Clinical symptoms:
Instable angina pectoris:
- Angina at rest < 24 hours
- new onset worsening angina within the last weeks with angina at very low threshold < 24 h
Troponin T:
Troponin T-elevation ≥ 0,03 μg/l
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Age > 90 years
- STEMI
- Hemodynamic instability
- Cardiogenic shock
- Warfarin therapy
- Contraindications for GpIIb/IIIa-inhibitors
- life expectancy < 6 months
- known high bleeding risk
- Pregnancy
- Other reasons for Troponin-elevation: Myocarditis, secondary after hypertensive crisis, cardiac decompensation
- No informed consent
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Immediate Intervention
Patients with NSTEMI undergo immediate invasive angiography (< 2 hours)
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Immediate, early or selective invasive angiography
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アクティブコンパレータ：Early Intervention
Patients with NSTEMI undergo early invasive angiography (12-48 hours)
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Immediate, early or selective invasive angiography
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アクティブコンパレータ：Selective invasive angiography
Patients with NSTEMI undergo selective invasive angiography
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Immediate, early or selective invasive angiography
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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peak creatine kinase- MB level
時間枠：5 days
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5 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Major bleeding complications (GUSTO definition)
時間枠：30 days
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30 days
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Composite: death, re-myocardial infarction, recurrent unstable angina
時間枠：6 months
|
6 months
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Holger Thiele、Heart Center Leipzig - University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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