Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomized Trial of Immediate Versus Early and Selective Invasive Percutaneous Coronary Intervention in NSTEMI (LIPSIA-NSTEMI)

4 januari 2010 uppdaterad av: University of Leipzig

Leipzig Immediate Versus Early and Late PercutaneouS Coronary Intervention triAl in NSTEMI - LIPSIA-NSTEMI TRIAL

In non-ST-elevation the optimal time of percutaneous coronary intervention (PCI) is unclear.

Some studies showed benefit of very early PCI, some others early PCI between 12-48 hours and others even showed a benefit of a selective invasive approach only in case of recurrence of symptoms or a positive stress test.

The optimal timing of intervention is still matter of debate as a result of a randomized clinical trial.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In this randomized, controlled, open-label clinical trial we compare a very early cardiac catheterization (< 2,5 hours after randomization) similar to ST-elevation myocardial infarction treatment, versus an early invasive approach (within 2-48 hours after randomization) versus a selective invasive approach in patients with non-ST-elevation myocardial infarction.

All patients are treated with heparin, ASA, Clopidogrel loading dose (600 mg) with subsequent 75 mg/d and tirofiban for 24 hours.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Städt. Klinikum St. Georg
      • Leipzig, Tyskland, 12103
        • University of Leipzig
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Clinical symptoms:

    Instable angina pectoris:

    • Angina at rest < 24 hours
    • new onset worsening angina within the last weeks with angina at very low threshold < 24 h

  2. Troponin T:

    Troponin T-elevation ≥ 0,03 μg/l

  3. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years
  2. Age > 90 years
  3. STEMI
  4. Hemodynamic instability
  5. Cardiogenic shock
  6. Warfarin therapy
  7. Contraindications for GpIIb/IIIa-inhibitors
  8. life expectancy < 6 months
  9. known high bleeding risk
  10. Pregnancy
  11. Other reasons for Troponin-elevation: Myocarditis, secondary after hypertensive crisis, cardiac decompensation
  12. No informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Immediate Intervention
Patients with NSTEMI undergo immediate invasive angiography (< 2 hours)
Procedur: Timing of percutaneous coronary intervention
Immediate, early or selective invasive angiography
Aktiv komparator: Early Intervention
Patients with NSTEMI undergo early invasive angiography (12-48 hours)
Procedur: Timing of percutaneous coronary intervention
Immediate, early or selective invasive angiography
Aktiv komparator: Selective invasive angiography
Patients with NSTEMI undergo selective invasive angiography
Procedur: Timing of percutaneous coronary intervention
Immediate, early or selective invasive angiography

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
peak creatine kinase- MB level
Tidsram: 5 days
5 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Major bleeding complications (GUSTO definition)
Tidsram: 30 days
30 days
Composite: death, re-myocardial infarction, recurrent unstable angina
Tidsram: 6 months
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Utredare

  • Huvudutredare: Holger Thiele, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2006

Första postat (Uppskatta)

22 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Senast verifierad

1 november 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Leipzig-4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Timing of percutaneous coronary intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera