Randomized Trial of Immediate Versus Early and Selective Invasive Percutaneous Coronary Intervention in NSTEMI (LIPSIA-NSTEMI)
4. Januar 2010 aktualisiert von: University of Leipzig
Leipzig Immediate Versus Early and Late PercutaneouS Coronary Intervention triAl in NSTEMI - LIPSIA-NSTEMI TRIAL
In non-ST-elevation the optimal time of percutaneous coronary intervention (PCI) is unclear.
Some studies showed benefit of very early PCI, some others early PCI between 12-48 hours and others even showed a benefit of a selective invasive approach only in case of recurrence of symptoms or a positive stress test.
The optimal timing of intervention is still matter of debate as a result of a randomized clinical trial.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In this randomized, controlled, open-label clinical trial we compare a very early cardiac catheterization (< 2,5 hours after randomization) similar to ST-elevation myocardial infarction treatment, versus an early invasive approach (within 2-48 hours after randomization) versus a selective invasive approach in patients with non-ST-elevation myocardial infarction.
All patients are treated with heparin, ASA, Clopidogrel loading dose (600 mg) with subsequent 75 mg/d and tirofiban for 24 hours.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bremen, Deutschland, 28277
- Klinikum Links der Weser
-
Leipzig, Deutschland, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Leipzig, Deutschland, 04129
- Städt. Klinikum St. Georg
-
Leipzig, Deutschland, 12103
- University of Leipzig
-
Regensburg, Deutschland, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Clinical symptoms:
Instable angina pectoris:
- Angina at rest < 24 hours
- new onset worsening angina within the last weeks with angina at very low threshold < 24 h
Troponin T:
Troponin T-elevation ≥ 0,03 μg/l
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Age > 90 years
- STEMI
- Hemodynamic instability
- Cardiogenic shock
- Warfarin therapy
- Contraindications for GpIIb/IIIa-inhibitors
- life expectancy < 6 months
- known high bleeding risk
- Pregnancy
- Other reasons for Troponin-elevation: Myocarditis, secondary after hypertensive crisis, cardiac decompensation
- No informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Immediate Intervention
Patients with NSTEMI undergo immediate invasive angiography (< 2 hours)
|
Immediate, early or selective invasive angiography
|
|
Aktiver Komparator: Early Intervention
Patients with NSTEMI undergo early invasive angiography (12-48 hours)
|
Immediate, early or selective invasive angiography
|
|
Aktiver Komparator: Selective invasive angiography
Patients with NSTEMI undergo selective invasive angiography
|
Immediate, early or selective invasive angiography
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
peak creatine kinase- MB level
Zeitfenster: 5 days
|
5 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Major bleeding complications (GUSTO definition)
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
|
|
Composite: death, re-myocardial infarction, recurrent unstable angina
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Holger Thiele, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Leipzig-4
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