- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00402675
Randomized Trial of Immediate Versus Early and Selective Invasive Percutaneous Coronary Intervention in NSTEMI (LIPSIA-NSTEMI)
Leipzig Immediate Versus Early and Late PercutaneouS Coronary Intervention triAl in NSTEMI - LIPSIA-NSTEMI TRIAL
In non-ST-elevation the optimal time of percutaneous coronary intervention (PCI) is unclear.
Some studies showed benefit of very early PCI, some others early PCI between 12-48 hours and others even showed a benefit of a selective invasive approach only in case of recurrence of symptoms or a positive stress test.
The optimal timing of intervention is still matter of debate as a result of a randomized clinical trial.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In this randomized, controlled, open-label clinical trial we compare a very early cardiac catheterization (< 2,5 hours after randomization) similar to ST-elevation myocardial infarction treatment, versus an early invasive approach (within 2-48 hours after randomization) versus a selective invasive approach in patients with non-ST-elevation myocardial infarction.
All patients are treated with heparin, ASA, Clopidogrel loading dose (600 mg) with subsequent 75 mg/d and tirofiban for 24 hours.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bremen, Niemcy, 28277
- Klinikum Links der Weser
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Leipzig, Niemcy, 04129
- Städt. Klinikum St. Georg
-
Leipzig, Niemcy, 12103
- University of Leipzig
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Clinical symptoms:
Instable angina pectoris:
- Angina at rest < 24 hours
- new onset worsening angina within the last weeks with angina at very low threshold < 24 h
Troponin T:
Troponin T-elevation ≥ 0,03 μg/l
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Age > 90 years
- STEMI
- Hemodynamic instability
- Cardiogenic shock
- Warfarin therapy
- Contraindications for GpIIb/IIIa-inhibitors
- life expectancy < 6 months
- known high bleeding risk
- Pregnancy
- Other reasons for Troponin-elevation: Myocarditis, secondary after hypertensive crisis, cardiac decompensation
- No informed consent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Immediate Intervention
Patients with NSTEMI undergo immediate invasive angiography (< 2 hours)
|
Immediate, early or selective invasive angiography
|
Aktywny komparator: Early Intervention
Patients with NSTEMI undergo early invasive angiography (12-48 hours)
|
Immediate, early or selective invasive angiography
|
Aktywny komparator: Selective invasive angiography
Patients with NSTEMI undergo selective invasive angiography
|
Immediate, early or selective invasive angiography
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
peak creatine kinase- MB level
Ramy czasowe: 5 days
|
5 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Major bleeding complications (GUSTO definition)
Ramy czasowe: 30 days
|
30 days
|
Composite: death, re-myocardial infarction, recurrent unstable angina
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Holger Thiele, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Leipzig-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Timing of percutaneous coronary intervention
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...RekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone