Randomized Trial of Immediate Versus Early and Selective Invasive Percutaneous Coronary Intervention in NSTEMI (LIPSIA-NSTEMI)
Leipzig Immediate Versus Early and Late PercutaneouS Coronary Intervention triAl in NSTEMI - LIPSIA-NSTEMI TRIAL
In non-ST-elevation the optimal time of percutaneous coronary intervention (PCI) is unclear.
Some studies showed benefit of very early PCI, some others early PCI between 12-48 hours and others even showed a benefit of a selective invasive approach only in case of recurrence of symptoms or a positive stress test.
The optimal timing of intervention is still matter of debate as a result of a randomized clinical trial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
In this randomized, controlled, open-label clinical trial we compare a very early cardiac catheterization (< 2,5 hours after randomization) similar to ST-elevation myocardial infarction treatment, versus an early invasive approach (within 2-48 hours after randomization) versus a selective invasive approach in patients with non-ST-elevation myocardial infarction.
All patients are treated with heparin, ASA, Clopidogrel loading dose (600 mg) with subsequent 75 mg/d and tirofiban for 24 hours.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha, 28277
- Klinikum Links der Weser
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Leipzig, Alemanha, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
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Leipzig, Alemanha, 04129
- Städt. Klinikum St. Georg
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Leipzig, Alemanha, 12103
- University Of Leipzig
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Clinical symptoms:
Instable angina pectoris:
- Angina at rest < 24 hours
- new onset worsening angina within the last weeks with angina at very low threshold < 24 h
Troponin T:
Troponin T-elevation ≥ 0,03 μg/l
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Age > 90 years
- STEMI
- Hemodynamic instability
- Cardiogenic shock
- Warfarin therapy
- Contraindications for GpIIb/IIIa-inhibitors
- life expectancy < 6 months
- known high bleeding risk
- Pregnancy
- Other reasons for Troponin-elevation: Myocarditis, secondary after hypertensive crisis, cardiac decompensation
- No informed consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Immediate Intervention
Patients with NSTEMI undergo immediate invasive angiography (< 2 hours)
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Immediate, early or selective invasive angiography
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Comparador Ativo: Early Intervention
Patients with NSTEMI undergo early invasive angiography (12-48 hours)
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Immediate, early or selective invasive angiography
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Comparador Ativo: Selective invasive angiography
Patients with NSTEMI undergo selective invasive angiography
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Immediate, early or selective invasive angiography
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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peak creatine kinase- MB level
Prazo: 5 days
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5 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Major bleeding complications (GUSTO definition)
Prazo: 30 days
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30 days
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Composite: death, re-myocardial infarction, recurrent unstable angina
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holger Thiele, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Leipzig-4
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