Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomized Trial of Immediate Versus Early and Selective Invasive Percutaneous Coronary Intervention in NSTEMI (LIPSIA-NSTEMI)

4. ledna 2010 aktualizováno: University of Leipzig

Leipzig Immediate Versus Early and Late PercutaneouS Coronary Intervention triAl in NSTEMI - LIPSIA-NSTEMI TRIAL

In non-ST-elevation the optimal time of percutaneous coronary intervention (PCI) is unclear.

Some studies showed benefit of very early PCI, some others early PCI between 12-48 hours and others even showed a benefit of a selective invasive approach only in case of recurrence of symptoms or a positive stress test.

The optimal timing of intervention is still matter of debate as a result of a randomized clinical trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In this randomized, controlled, open-label clinical trial we compare a very early cardiac catheterization (< 2,5 hours after randomization) similar to ST-elevation myocardial infarction treatment, versus an early invasive approach (within 2-48 hours after randomization) versus a selective invasive approach in patients with non-ST-elevation myocardial infarction.

All patients are treated with heparin, ASA, Clopidogrel loading dose (600 mg) with subsequent 75 mg/d and tirofiban for 24 hours.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bremen, Německo, 28277
        • Klinikum Links der Weser
      • Leipzig, Německo, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Städt. Klinikum St. Georg
      • Leipzig, Německo, 12103
        • University of Leipzig
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Clinical symptoms:

    Instable angina pectoris:

    • Angina at rest < 24 hours
    • new onset worsening angina within the last weeks with angina at very low threshold < 24 h

  2. Troponin T:

    Troponin T-elevation ≥ 0,03 μg/l

  3. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years
  2. Age > 90 years
  3. STEMI
  4. Hemodynamic instability
  5. Cardiogenic shock
  6. Warfarin therapy
  7. Contraindications for GpIIb/IIIa-inhibitors
  8. life expectancy < 6 months
  9. known high bleeding risk
  10. Pregnancy
  11. Other reasons for Troponin-elevation: Myocarditis, secondary after hypertensive crisis, cardiac decompensation
  12. No informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Immediate Intervention
Patients with NSTEMI undergo immediate invasive angiography (< 2 hours)
Postup: Timing of percutaneous coronary intervention
Immediate, early or selective invasive angiography
Aktivní komparátor: Early Intervention
Patients with NSTEMI undergo early invasive angiography (12-48 hours)
Postup: Timing of percutaneous coronary intervention
Immediate, early or selective invasive angiography
Aktivní komparátor: Selective invasive angiography
Patients with NSTEMI undergo selective invasive angiography
Postup: Timing of percutaneous coronary intervention
Immediate, early or selective invasive angiography

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
peak creatine kinase- MB level
Časové okno: 5 days
5 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Major bleeding complications (GUSTO definition)
Časové okno: 30 days
30 days
Composite: death, re-myocardial infarction, recurrent unstable angina
Časové okno: 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Thiele, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Leipzig-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Timing of percutaneous coronary intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit