Randomized Trial of Immediate Versus Early and Selective Invasive Percutaneous Coronary Intervention in NSTEMI (LIPSIA-NSTEMI)
Leipzig Immediate Versus Early and Late PercutaneouS Coronary Intervention triAl in NSTEMI - LIPSIA-NSTEMI TRIAL
In non-ST-elevation the optimal time of percutaneous coronary intervention (PCI) is unclear.
Some studies showed benefit of very early PCI, some others early PCI between 12-48 hours and others even showed a benefit of a selective invasive approach only in case of recurrence of symptoms or a positive stress test.
The optimal timing of intervention is still matter of debate as a result of a randomized clinical trial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this randomized, controlled, open-label clinical trial we compare a very early cardiac catheterization (< 2,5 hours after randomization) similar to ST-elevation myocardial infarction treatment, versus an early invasive approach (within 2-48 hours after randomization) versus a selective invasive approach in patients with non-ST-elevation myocardial infarction.
All patients are treated with heparin, ASA, Clopidogrel loading dose (600 mg) with subsequent 75 mg/d and tirofiban for 24 hours.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bremen, Alemania, 28277
- Klinikum Links der Weser
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Leipzig, Alemania, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
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Leipzig, Alemania, 04129
- Städt. Klinikum St. Georg
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Leipzig, Alemania, 12103
- University of Leipzig
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Regensburg, Alemania, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Clinical symptoms:
Instable angina pectoris:
- Angina at rest < 24 hours
- new onset worsening angina within the last weeks with angina at very low threshold < 24 h
Troponin T:
Troponin T-elevation ≥ 0,03 μg/l
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Age > 90 years
- STEMI
- Hemodynamic instability
- Cardiogenic shock
- Warfarin therapy
- Contraindications for GpIIb/IIIa-inhibitors
- life expectancy < 6 months
- known high bleeding risk
- Pregnancy
- Other reasons for Troponin-elevation: Myocarditis, secondary after hypertensive crisis, cardiac decompensation
- No informed consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Immediate Intervention
Patients with NSTEMI undergo immediate invasive angiography (< 2 hours)
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Immediate, early or selective invasive angiography
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Comparador activo: Early Intervention
Patients with NSTEMI undergo early invasive angiography (12-48 hours)
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Immediate, early or selective invasive angiography
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Comparador activo: Selective invasive angiography
Patients with NSTEMI undergo selective invasive angiography
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Immediate, early or selective invasive angiography
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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peak creatine kinase- MB level
Periodo de tiempo: 5 days
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5 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Major bleeding complications (GUSTO definition)
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Composite: death, re-myocardial infarction, recurrent unstable angina
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holger Thiele, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Leipzig-4
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