- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00402675
Randomized Trial of Immediate Versus Early and Selective Invasive Percutaneous Coronary Intervention in NSTEMI (LIPSIA-NSTEMI)
Leipzig Immediate Versus Early and Late PercutaneouS Coronary Intervention triAl in NSTEMI - LIPSIA-NSTEMI TRIAL
In non-ST-elevation the optimal time of percutaneous coronary intervention (PCI) is unclear.
Some studies showed benefit of very early PCI, some others early PCI between 12-48 hours and others even showed a benefit of a selective invasive approach only in case of recurrence of symptoms or a positive stress test.
The optimal timing of intervention is still matter of debate as a result of a randomized clinical trial.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In this randomized, controlled, open-label clinical trial we compare a very early cardiac catheterization (< 2,5 hours after randomization) similar to ST-elevation myocardial infarction treatment, versus an early invasive approach (within 2-48 hours after randomization) versus a selective invasive approach in patients with non-ST-elevation myocardial infarction.
All patients are treated with heparin, ASA, Clopidogrel loading dose (600 mg) with subsequent 75 mg/d and tirofiban for 24 hours.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bremen, Duitsland, 28277
- Klinikum Links der Weser
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Leipzig, Duitsland, 04129
- Städt. Klinikum St. Georg
-
Leipzig, Duitsland, 12103
- University of Leipzig
-
Regensburg, Duitsland, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Clinical symptoms:
Instable angina pectoris:
- Angina at rest < 24 hours
- new onset worsening angina within the last weeks with angina at very low threshold < 24 h
Troponin T:
Troponin T-elevation ≥ 0,03 μg/l
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Age > 90 years
- STEMI
- Hemodynamic instability
- Cardiogenic shock
- Warfarin therapy
- Contraindications for GpIIb/IIIa-inhibitors
- life expectancy < 6 months
- known high bleeding risk
- Pregnancy
- Other reasons for Troponin-elevation: Myocarditis, secondary after hypertensive crisis, cardiac decompensation
- No informed consent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Immediate Intervention
Patients with NSTEMI undergo immediate invasive angiography (< 2 hours)
|
Immediate, early or selective invasive angiography
|
Actieve vergelijker: Early Intervention
Patients with NSTEMI undergo early invasive angiography (12-48 hours)
|
Immediate, early or selective invasive angiography
|
Actieve vergelijker: Selective invasive angiography
Patients with NSTEMI undergo selective invasive angiography
|
Immediate, early or selective invasive angiography
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
peak creatine kinase- MB level
Tijdsspanne: 5 days
|
5 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Major bleeding complications (GUSTO definition)
Tijdsspanne: 30 days
|
30 days
|
Composite: death, re-myocardial infarction, recurrent unstable angina
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holger Thiele, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Leipzig-4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .