軽度から中等度の喘息患者におけるプラセボと比較した吸入 TPI ASM8 の 2 用量の安全性と有効性
2012年11月30日 更新者：Pharmaxis
フェーズ 2、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群。軽度から中等度の喘息患者に 14 日間投与された吸入 TPI ASM8 の 2 つの投与量の安全性、忍容性、および有効性を評価および比較します。
この試験では、18～65歳の非喫煙者で軽度から中等度の喘息患者に14日間吸入投与する新薬TPI ASM8の2回投与の有効性、安全性、忍容性を評価します。
この研究では、肺分泌物と血液中の炎症性白血球の性質と量、およびいくつかの追加の炎症マーカーも調べます。
調査の概要
詳細な説明
上記を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Hopital Laval- Centre de recherche de Cardiologie et Pneumologie
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- Calgary COPD & Asthma Program
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z iY6
- St-Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3 Z5
- McMaster University Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L: 1O6
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1G5
- Hopital Sacre Coeur
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
- Institut Thoracique de Montreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳。 6か月以上の古い喫煙者、非喫煙者、または元喫煙者
- 軽度から中等度の喘息で、一般的に健康である
- 低用量の吸入コルチコステロイドまたはステロイド未使用のいずれか
- 他の喘息薬はありません
- 常喀痰生産者
- 無作為化時のEOSが3%以上、
- FEV1 > 70%
除外基準:
- -過去4週間以内の呼吸器感染症
- -研究者による研究の実施に影響を与える可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPI ASM8
ASM8 0.25mg
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0.25mg、0.5mgを14日間、1日量
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実験的：TPI ASM8としてのASM8
TPI ASM8 0.5mg
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吸入 14 日間、毎日 0.25mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 日目と 14 日目の喀痰好酸球と 14 日目の安全性
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1日目と14日目のFEV 1
時間枠：見込みのある
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見込みのある
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レスキューメディケーション（アルブテロール）21日間
時間枠：見込みのある
|
見込みのある
|
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IL-3、IL-5およびGM-CSFの表面受容体上のmRNA、β鎖およびCCR3の遺伝子発現
時間枠：見込みのある
|
見込みのある
|
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0日目と15日目の血中好酸球
時間枠：見込みのある
|
見込みのある
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Parameswaram Nair, MD、Firestone Institute for Respiratory Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月30日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。