Seguridad y eficacia de dos dosis de TPI ASM8 inhalado en comparación con placebo en pacientes con asma leve a moderada
30 de noviembre de 2012 actualizado por: Pharmaxis
Fase 2, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, grupos paralelos, para evaluar y comparar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dos dosis de TPI ASM8 inhalado administradas durante 14 días en pacientes con asma leve a moderada.
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis de un nuevo fármaco TPI ASM8 administrado por inhalación durante 14 días a pacientes asmáticos leves a moderados, de entre 18 y 65 años, no fumadores.
El estudio también analizará la naturaleza y la cantidad de glóbulos blancos inflamatorios en las secreciones pulmonares y en la sangre, y algunos marcadores de inflamación adicionales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Véase más arriba
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hopital Laval- Centre de recherche de Cardiologie et Pneumologie
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Calgary COPD & Asthma Program
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z iY6
- St-Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3 Z5
- McMaster University Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L: 1O6
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1G5
- Hopital Sacre Coeur
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- Institut Thoracique de Montreal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años mayores, no fumadores o ex fumadores durante > 6 meses
- Asmático leve a moderado en general buena salud
- En dosis bajas de corticosteroides inhalados o esteroides sin tratamiento previo
- Ningún otro medicamento para el asma
- Productor habitual de esputo
- EOS más del 3% en la aleatorización,
- VEF1 > 70 %
Criterio de exclusión:
- Infección respiratoria en las últimas 4 semanas
- Cualquier condición que pueda afectar la realización del estudio según los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TPI ASM8
ASM8 0,25 mg
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0,25 mg, 0,5 mg durante 14 días, dosis diaria
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Experimental: ASM8 como TPI ASM8
TPI ASM8 0,5 mg
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inhalación 0,25 mg al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eosinófilos en esputo el día 1 y el día 14 y seguridad el día 14
Periodo de tiempo: Futuro
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Futuro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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FEV 1 el día 1 y el día 14
Periodo de tiempo: Futuro
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Futuro
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Medicamento de rescate (albuterol) durante 21 días
Periodo de tiempo: Futuro
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Futuro
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Expresión génica (ARNm, cadena beta y CCR3 en receptores de superficie de IL-3, IL-5 y GM-CSF
Periodo de tiempo: Futuro
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Futuro
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Eosinófilos en sangre el día 0 y el día 15
Periodo de tiempo: Futuro
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Futuro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parameswaram Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPI ASM8 -204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .