Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность двух доз ингаляционного TPI ASM8 по сравнению с плацебо у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести

30 ноября 2012 г. обновлено: Pharmaxis

Фаза 2, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, параллельные группы, для оценки и сравнения безопасности, переносимости и эффективности двух доз ингаляционного TPI ASM8, вводимых в течение 14 дней пациентам с астмой легкой и средней степени тяжести.

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость двух доз нового препарата TPI ASM8, вводимого ингаляционно в течение 14 дней некурящим пациентам с астмой легкой и средней степени тяжести в возрасте от 18 до 65 лет. В исследовании также будут рассмотрены природа и количество воспалительных лейкоцитов в секрете легких и в крови, а также некоторые дополнительные маркеры воспаления.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. выше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Hopital Laval- Centre de recherche de Cardiologie et Pneumologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Calgary COPD & Asthma Program
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z iY6
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3 Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L: 1O6
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • Institut Thoracique de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет. старые, некурящие или бывшие курильщики в течение > 6 месяцев
  • Легкая и умеренная астма в целом с хорошим здоровьем
  • На низких дозах ингаляционных кортикостероидов или наивных стероидов
  • Никаких других лекарств от астмы
  • Регулярный продуцент мокроты
  • EOS более 3% при рандомизации,
  • ОФВ1 > 70%

Критерий исключения:

  • Респираторная инфекция в течение последних 4 недель
  • Любое условие, которое может повлиять на проведение исследования по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТПИ АСМ8
АСМ8 0,25 мг
Лекарство: ТПИ АСМ8
0,25мг, 0,5мг в течение 14 дней, суточная доза
Экспериментальный: ASM8 как TPI ASM8
ТПИ АСМ8 0,5 мг
Лекарство: АСМ8
ингаляции 0,25 мг в день в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эозинофилы в мокроте на 1-й и 14-й день и безопасность на 14-й день
Временное ограничение: Перспективный
Перспективный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ОФВ 1 в День 1 и День 14
Временное ограничение: Перспективный
Перспективный
Лекарство спасения (альбутерол) на 21 день
Временное ограничение: Перспективный
Перспективный
Экспрессия генов (мРНК, бета-цепь и CCR3 на поверхностных рецепторах IL-3, IL-5 и GM-CSF
Временное ограничение: Перспективный
Перспективный
Эозинофилы крови на 0-й и 15-й день
Временное ограничение: Перспективный
Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmaxis

Следователи

  • Главный следователь: Parameswaram Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPI ASM8 -204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТПИ АСМ8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться