Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adag inhalációs TPI ASM8 biztonságossága és hatékonysága a placebóval összehasonlítva enyhe és közepes fokú asztmás betegeknél

2012. november 30. frissítette: Pharmaxis

2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportok, az enyhe és közepes fokú asztmában szenvedő betegeknél 14 napon keresztül beadott két adag inhalációs TPI ASM8 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának összehasonlítása.

Ez a tanulmány egy új, TPI ASM8 gyógyszer két adagjának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni, amelyet 18 és 65 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos asztmás betegeknek, 18 és 65 év közötti, nemdohányzóknak inhalálva adnak be 14 napon keresztül. A tanulmány megvizsgálja a tüdőváladékban és a vérben lévő gyulladásos fehérvérsejtek természetét és mennyiségét, valamint néhány további gyulladásjelzőt is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd fent

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hopital Laval- Centre de recherche de Cardiologie et Pneumologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Calgary COPD & Asthma Program
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z iY6
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3 Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L: 1O6
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Institut Thoracique de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év. idős, nem vagy volt dohányos több mint 6 hónapja
  • Enyhe vagy közepesen súlyos asztmás, általános jó egészségi állapot
  • Akár alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidon, akár szteroiddal nem kezelt
  • Nincs más asztma elleni gyógyszer
  • Rendszeres köpet termelő
  • EOS több mint 3% véletlenszerű besoroláskor,
  • FEV1 > 70%

Kizárási kritériumok:

  • Légúti fertőzés az elmúlt 4 héten belül
  • Minden olyan körülmény, amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását a vizsgálók szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TPI ASM8
ASM8 0,25 mg
Drog: TPI ASM8
0,25 mg, 0,5 mg 14 napig, napi adag
Kísérleti: ASM8 mint TPI ASM8
TPI ASM8 0,5 mg
Drog: ASM8
inhaláció 0,25 mg naponta 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köpet eozinofiljei az 1. és a 14. napon, és a biztonság a 14. napon
Időkeret: Leendő
Leendő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FEV 1 az 1. és a 14. napon
Időkeret: Leendő
Leendő
Mentőgyógyszer (albuterol) 21 napig
Időkeret: Leendő
Leendő
Génexpresszió (mRNS, béta-lánc és CCR3 az IL-3, IL-5 és GM-CSF felszíni receptorain
Időkeret: Leendő
Leendő
A vér eozinofiljei a 0. és a 15. napon
Időkeret: Leendő
Leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmaxis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Parameswaram Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPI ASM8 -204

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TPI ASM8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel