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Innocuité et efficacité de deux doses de TPI ASM8 inhalé par rapport au placebo chez les patients asthmatiques légers à modérés

30 novembre 2012 mis à jour par: Pharmaxis

Phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour évaluer et comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de deux doses de TPI ASM8 inhalé administrées pendant 14 jours chez des patients souffrant d'asthme léger à modéré.

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux dosages d'un nouveau médicament TPI ASM8 administré par inhalation pendant 14 jours à des patients asthmatiques légers à modérés, âgés de 18 à 65 ans, non fumeurs. L'étude examinera également la nature et la quantité de globules blancs inflammatoires dans les sécrétions pulmonaires et dans le sang, ainsi que certains marqueurs supplémentaires de l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir au dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hopital Laval- Centre de recherche de Cardiologie et Pneumologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Calgary COPD & Asthma Program
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z iY6
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3 Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L: 1O6
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Institut Thoracique de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans. vieux, non ou ex-fumeurs depuis > 6 mois
  • Asthme léger à modéré en bonne santé générale
  • Sous corticostéroïde inhalé à faible dose ou naïf de stéroïde
  • Aucun autre médicament contre l'asthme
  • Producteur régulier de crachats
  • EOS supérieur à 3 % lors de la randomisation,
  • VEMS > 70 %

Critère d'exclusion:

  • Infection respiratoire au cours des 4 dernières semaines
  • Toute condition pouvant affecter la conduite de l'étude selon les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPI ASM8
ASM8 0,25 mg
Médicament: TPI ASM8
0,25 mg, 0,5 mg pendant 14 jours, posologie quotidienne
Expérimental: ASM8 comme TPI ASM8
TPI ASM8 0,5 mg
Médicament: ASM8
inhalation 0,25 mg par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Éosinophiles des expectorations au jour 1 et au jour 14 et sécurité au jour 14
Délai: Éventuel
Éventuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
FEV 1 le jour 1 et le jour 14
Délai: Éventuel
Éventuel
Médicament de secours (albutérol) pendant 21 jours
Délai: Éventuel
Éventuel
Expression génique (ARNm, chaîne bêta et CCR3 sur les récepteurs de surface de l'IL-3, de l'IL-5 et du GM-CSF
Délai: Éventuel
Éventuel
Éosinophiles sanguins au jour 0 et au jour 15
Délai: Éventuel
Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmaxis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parameswaram Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2006

Première publication (Estimation)

23 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPI ASM8 -204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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