Bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek wziewnego TPI ASM8 w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą
30 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pharmaxis
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupy, w celu oceny i porównania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch dawek wziewnego TPI ASM8 podawanego przez 14 dni pacjentom z łagodną do umiarkowanej astmą.
Niniejsze badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek nowego leku TPI ASM8 podawanego wziewnie przez 14 dni pacjentom z łagodną i umiarkowaną astmą, w wieku 18-65 lat, niepalącym.
Badanie obejmie również charakter i ilość białych krwinek zapalnych w wydzielinach płuc i we krwi oraz kilka dodatkowych markerów stanu zapalnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Patrz wyżej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval- Centre de recherche de Cardiologie et Pneumologie
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Calgary COPD & Asthma Program
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z iY6
- St-Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3 Z5
- McMaster University Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L: 1O6
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1G5
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Institut Thoracique de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat. stare, niepalące lub byłe palacze od > 6 miesięcy
- Łagodna do umiarkowanej astma w ogólnym dobrym stanie zdrowia
- Na kortykosteroidach wziewnych w małej dawce lub steroidach nieleczonych wcześniej
- Żadnych innych leków na astmę
- Regularny producent plwociny
- EOS ponad 3% przy randomizacji,
- FEV1 > 70%
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Każdy stan, który może mieć wpływ na przebieg badania według badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TPI ASM8
ASM8 0,25 mg
|
0,25mg, 0,5mg przez 14 dni, dzienna porcja
|
|
Eksperymentalny: ASM8 jako TPI ASM8
TPI ASM8 0,5mg
|
inhalacja 0,25 mg dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Eozynofile w plwocinie w dniu 1 i dniu 14 oraz bezpieczeństwo w dniu 14
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FEV 1 w 1. i 14. dniu
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
|
Lek ratunkowy (albuterol) przez 21 dni
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
|
Ekspresja genów (mRNA, łańcuch beta i CCR3 na receptorach powierzchniowych IL-3, IL-5 i GM-CSF
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
|
Eozynofile we krwi w dniu 0 i dniu 15
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Parameswaram Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPI ASM8 -204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .