Segurança e eficácia de duas dosagens de TPI inalado ASM8 em comparação com placebo em pacientes asmáticos leves a moderados
30 de novembro de 2012 atualizado por: Pharmaxis
Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupos Paralelos, Para Avaliar e Comparar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Duas Dosagens de TPI ASM8 Inalado Administrado Durante 14 Dias em Pacientes com Asma Leve a Moderada.
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas dosagens de uma nova droga TPI ASM8 administrada por inalação por 14 dias a pacientes com asma leve a moderada, com idade entre 18-65 anos, não fumantes.
O estudo também analisará a natureza e a quantidade de glóbulos brancos inflamatórios nas secreções pulmonares e no sangue, e alguns marcadores adicionais de inflamação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Veja acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hopital Laval- Centre de recherche de Cardiologie et Pneumologie
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Calgary COPD & Asthma Program
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z iY6
- St-Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3 Z5
- McMaster University Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L: 1O6
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1G5
- Hopital Sacre Coeur
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- Institut Thoracique de Montreal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos. idosos, não ou ex-fumantes por > 6 meses
- Asmático leve a moderado com boa saúde geral
- Em baixas doses de corticosteroides inalados ou virgens de esteroides
- Nenhum outro medicamento para asma
- Produtor regular de escarro
- EOS mais de 3% na randomização,
- VEF1 > 70%
Critério de exclusão:
- Infecção respiratória nas últimas 4 semanas
- Qualquer condição que possa afetar a condução do estudo de acordo com os investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TPI ASM8
ASM8 0,25 mg
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0,25mg, 0,5mg por 14 dias, dose diária
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Experimental: ASM8 como TPI ASM8
TPI ASM8 0,5 mg
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inalação 0,25mg diariamente por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eosinófilos de escarro no Dia 1 e Dia 14 e segurança no Dia 14
Prazo: Prospectivo
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Prospectivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
VEF 1 no dia 1 e no dia 14
Prazo: Prospectivo
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Prospectivo
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Medicação de resgate (salbuterol) por 21 dias
Prazo: Prospectivo
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Prospectivo
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Expressão gênica (mRNA, cadeia beta e CCR3 em receptores de superfície de IL-3, IL-5 e GM-CSF
Prazo: Prospectivo
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Prospectivo
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Eosinófilos sanguíneos no dia 0 e no dia 15
Prazo: Prospectivo
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Prospectivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parameswaram Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPI ASM8 -204
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