Bezpečnost a účinnost dvou dávek inhalačního TPI ASM8 ve srovnání s placebem u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem
30. listopadu 2012 aktualizováno: Pharmaxis
Fáze 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupiny, k vyhodnocení a porovnání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dvou dávek inhalačního TPI ASM8 podávaných po dobu 14 dnů u pacientů s mírným až středně závažným astmatem.
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek nového léku TPI ASM8 podávaných inhalačně po dobu 14 dnů pacientům s mírným až středně těžkým astmatem ve věku 18-65 let, nekuřákům.
Studie se také zaměří na povahu a množství zánětlivých bílých krvinek v plicních sekretech a v krvi a na některé další zánětlivé markery.
Přehled studie
Detailní popis
Viz výše
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval- Centre de recherche de Cardiologie et Pneumologie
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Calgary COPD & Asthma Program
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z iY6
- St-Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3 Z5
- McMaster University Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L: 1O6
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1G5
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Institut Thoracique de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let. staří, nekuřáci nebo bývalí kuřáci déle než 6 měsíců
- Mírný až středně těžký astmatik, celkově dobrý zdravotní stav
- Buď na nízkých dávkách inhalačních kortikosteroidů nebo na dosud neléčených steroidech
- Žádné jiné léky na astma
- Pravidelný producent sputa
- EOS více než 3 % při randomizaci,
- FEV1 > 70 %
Kritéria vyloučení:
- Respirační infekce během posledních 4 týdnů
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit provádění studie podle výzkumníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TPI ASM8
ASM8 0,25 mg
|
0,25 mg, 0,5 mg po dobu 14 dnů, denní dávka
|
|
Experimentální: ASM8 jako TPI ASM8
TPI ASM8 0,5 mg
|
inhalace 0,25 mg denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Eozinofily ve sputu 1. a 14. den a bezpečnost 14. den
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FEV 1 v den 1 a den 14
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
|
Záchranná medikace (albuterol) po dobu 21 dnů
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
|
Genová exprese (mRNA, beta-řetězec a CCR3 na povrchových receptorech IL-3, IL-5 a GM-CSF
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
|
Krevní eozinofily v den 0 a den 15
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parameswaram Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPI ASM8 -204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .