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Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von inhaliertem TPI ASM8 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

30. November 2012 aktualisiert von: Pharmaxis

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von inhaliertem TPI ASM8 zu bewerten und zu vergleichen, die 14 Tage lang bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma verabreicht wurden.

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosierungen eines neuen Medikaments TPI ASM8 bewerten, das Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Nichtrauchern, 14 Tage lang durch Inhalation verabreicht wird. Die Studie wird auch die Art und Menge entzündlicher weißer Blutkörperchen in den Lungensekreten und im Blut sowie einige zusätzliche Entzündungsmarker untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hopital Laval- Centre de recherche de Cardiologie et Pneumologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Calgary COPD & Asthma Program
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z iY6
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3 Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L: 1O6
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Institut Thoracique de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 J. alt, Nichtraucher oder Ex-Raucher > 6 Monate
  • Leichter bis mittelschwerer Asthmatiker bei allgemein guter Gesundheit
  • Entweder mit niedrig dosiertem inhalativem Kortikosteroid oder Steroid-naiv
  • Keine anderen Asthmamedikamente
  • Regelmäßiger Sputumproduzent
  • EOS mehr als 3 % bei Randomisierung,
  • FEV1 > 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Jede Bedingung, die die Durchführung der Studie gemäß den Ermittlern beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPI ASM8
ASM8 0,25 mg
Arzneimittel: TPI ASM8
0,25 mg, 0,5 mg für 14 Tage, Tagesdosis
Experimental: ASM8 als TPI ASM8
TPI ASM8 0,5 mg
Arzneimittel: ASM8
Inhalation 0,25 mg täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sputum-Eosinophile an Tag 1 und Tag 14 und Sicherheit an Tag 14
Zeitfenster: Interessent
Interessent

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV 1 an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Interessent
Interessent
Notfallmedikation (Albuterol) für 21 Tage
Zeitfenster: Interessent
Interessent
Genexpression (mRNA, Beta-Kette und CCR3 auf Oberflächenrezeptoren von IL-3, IL-5 und GM-CSF
Zeitfenster: Interessent
Interessent
Bluteosinophile an Tag 0 und Tag 15
Zeitfenster: Interessent
Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmaxis

Ermittler

  • Hauptermittler: Parameswaram Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPI ASM8 -204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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