Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af to doser af inhaleret TPI ASM8 sammenlignet med placebo hos milde til moderate astmatiske patienter

30. november 2012 opdateret af: Pharmaxis

Fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelle grupper, for at evaluere og sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to doser af inhaleret TPI ASM8 administreret i 14 dage hos patienter med let til moderat astma.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser af et nyt lægemiddel TPI ASM8 administreret ved inhalation i 14 dage til milde til moderate astmatiske patienter i alderen 18-65 år, ikke-rygere. Undersøgelsen vil også se på arten og mængden af ​​inflammatoriske hvide blodlegemer i lungesekretet og i blodet, og nogle yderligere inflammationsmarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hopital Laval- Centre de recherche de Cardiologie et Pneumologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Calgary COPD & Asthma Program
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z iY6
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3 Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L: 1O6
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Institut Thoracique de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år. gamle, ikke- eller eks-rygere i > 6 måneder
  • Mild til moderat astmatiker med et generelt godt helbred
  • På enten lavdosis inhaleret kortikosteroid eller steroid naiv
  • Ingen anden astmamedicin
  • Regelmæssig sputumproducent
  • EOS mere end 3 % ved randomisering,
  • FEV1 > 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger
  • Enhver tilstand, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen ifølge efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPI ASM8
ASM8 0,25mg
Medicin: TPI ASM8
0,25 mg, 0,5 mg i 14 dage, daglig dosis
Eksperimentel: ASM8 som TPI ASM8
TPI ASM8 0,5 mg
Medicin: ASM8
indånding 0,25 mg dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sputum eosinofiler på dag 1 og dag 14 og sikkerhed på dag 14
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV 1 på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet
Redningsmedicin (albuterol) i 21 dage
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet
Genekspression (mRNA, beta-kæde og CCR3 på overfladereceptorer af IL-3, IL-5 og GM-CSF
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet
Blod eosinofiler på dag 0 og dag 15
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmaxis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parameswaram Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2006

Først opslået (Skøn)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPI ASM8 -204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner