Kahden inhaloitavan TPI ASM8:n annoksen turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna lievistä ja keskivaikeista astmapotilaista
perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: Pharmaxis
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmät, arvioida ja vertailla kahden inhaloitavan TPI ASM8:n annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 14 päivän ajan potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea astma.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden lääkkeen TPI ASM8 kahden annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka annetaan inhalaatiolla 14 päivän ajan lievästä tai keskivaikeasta astmasta kärsiville 18–65-vuotiaille tupakoimattomille.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös tulehduksellisten valkosolujen luonnetta ja määrää keuhkojen eritteissä ja veressä sekä joitakin muita tulehdusmarkkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso edellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval- Centre de recherche de Cardiologie et Pneumologie
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Calgary COPD & Asthma Program
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z iY6
- St-Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3 Z5
- McMaster University Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L: 1O6
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1G5
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Institut Thoracique de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 v. vanhat, tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat yli 6 kuukautta
- Lievä tai keskivaikea astmaattinen yleisterveys
- Joko pieniannoksinen inhaloitava kortikosteroidi tai steroideihin kuulumaton
- Ei muita astmalääkkeitä
- Säännöllinen ysköksen tuottaja
- EOS yli 3 % satunnaistuksessa,
- FEV1 > 70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystietulehdus viimeisen 4 viikon aikana
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tutkijoiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPI ASM8
ASM8 0,25 mg
|
0,25 mg, 0,5 mg 14 päivän ajan, päivittäinen annos
|
|
Kokeellinen: ASM8 kuin TPI ASM8
TPI ASM8 0,5 mg
|
inhalaatio 0,25 mg päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ysköksen eosinofiilit päivänä 1 ja päivänä 14 ja turvallisuus päivänä 14
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEV 1 päivänä 1 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
|
Pelastuslääke (albuteroli) 21 päivän ajan
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
|
Geeniekspressio (mRNA, beeta-ketju ja CCR3 IL-3:n, IL-5:n ja GM-CSF:n pintareseptoreissa
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
|
Veren eosinofiilit päivänä 0 ja päivänä 15
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Parameswaram Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPI ASM8 -204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .