Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av to doser av inhalert TPI ASM8 sammenlignet med placebo hos milde til moderate astmatiske pasienter

30. november 2012 oppdatert av: Pharmaxis

Fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelle grupper, for å evaluere og sammenligne sikkerheten, toleransen og effekten av to doser av inhalert TPI ASM8 administrert i 14 dager hos pasienter med mild til moderat astma.

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser av et nytt medikament TPI ASM8 administrert ved inhalasjon i 14 dager til milde til moderate astmatiske pasienter i alderen 18-65 år, ikke-røykere. Studien vil også se på arten og mengden av inflammatoriske hvite celler i lungesekretet og i blodet, og noen ekstra betennelsesmarkører.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hopital Laval- Centre de recherche de Cardiologie et Pneumologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Calgary COPD & Asthma Program
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z iY6
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3 Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L: 1O6
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Institut Thoracique de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år. gamle, ikke- eller eks-røykere i > 6 måneder
  • Mild til moderat astmatiker med generelt god helse
  • På enten lavdose inhalert kortikosteroid eller steroid naiv
  • Ingen andre astmamedisiner
  • Vanlig sputumprodusent
  • EOS mer enn 3 % ved randomisering,
  • FEV1 > 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Luftveisinfeksjon innen de siste 4 ukene
  • Enhver tilstand som kan påvirke gjennomføringen av studien i henhold til etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPI ASM8
ASM8 0,25 mg
Legemiddel: TPI ASM8
0,25 mg, 0,5 mg i 14 dager, daglig dosering
Eksperimentell: ASM8 som TPI ASM8
TPI ASM8 0,5 mg
Legemiddel: ASM8
innånding 0,25 mg daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sputum eosinofiler på dag 1 og dag 14 og sikkerhet på dag 14
Tidsramme: Potensielle
Potensielle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV 1 på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Potensielle
Potensielle
Redningsmedisin (albuterol) i 21 dager
Tidsramme: Potensielle
Potensielle
Genekspresjon (mRNA, beta-kjede og CCR3 på overflatereseptorer av IL-3, IL-5 og GM-CSF
Tidsramme: Potensielle
Potensielle
Eosinofiler i blodet på dag 0 og dag 15
Tidsramme: Potensielle
Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmaxis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parameswaram Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPI ASM8 -204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere