경증 내지 중등도 천식 환자에서 위약과 비교한 흡입형 TPI ASM8의 2가지 용량의 안전성 및 효능
2012년 11월 30일 업데이트: Pharmaxis
경증에서 중등도 천식 환자에게 14일 동안 투여된 흡입형 TPI ASM8의 2가지 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고 비교하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹.
이 연구는 18-65세의 비흡연자 경증에서 중등도 천식 환자에게 14일 동안 흡입으로 투여되는 신약 TPI ASM8의 두 가지 투여량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 폐 분비물과 혈액에 있는 염증성 백혈구의 성질과 양, 그리고 일부 추가 염증 표지자를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위 참조
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Hopital Laval- Centre de recherche de Cardiologie et Pneumologie
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Calgary COPD & Asthma Program
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z iY6
- St-Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3 Z5
- McMaster University Hospital
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L: 1O6
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1G5
- Hopital Sacre Coeur
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
- Institut Thoracique de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 6개월을 초과하는 노인, 비흡연자 또는 금연자
- 일반적으로 건강 상태가 양호한 경증에서 중등도의 천식 환자
- 저용량 흡입 코르티코스테로이드 또는 스테로이드 나이브
- 다른 천식 치료제 없음
- 일반 가래 생산자
- 랜덤화 시 EOS 3% 이상,
- FEV1 > 70%
제외 기준:
- 지난 4주 이내 호흡기 감염
- 조사자에 따라 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPI ASM8
ASM8 0.25mg
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0.25mg, 0.5mg 14일, 1일 용량
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실험적: TPI ASM8로서의 ASM8
TPI ASM8 0.5mg
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14일 동안 매일 0.25mg 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1일 및 14일의 객담 호산구 및 14일의 안전성
기간: 유망한
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유망한
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1일차와 14일차의 FEV 1
기간: 유망한
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유망한
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구조 약물(알부테롤) 21일
기간: 유망한
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유망한
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IL-3, IL-5 및 GM-CSF의 표면 수용체 상의 유전자 발현(mRNA, 베타 사슬 및 CCR3)
기간: 유망한
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유망한
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0일 및 15일의 혈액 호산구
기간: 유망한
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유망한
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Parameswaram Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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