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Sicurezza ed efficacia di due dosaggi di TPI ASM8 per via inalatoria rispetto al placebo in pazienti asmatici da lievi a moderati

30 novembre 2012 aggiornato da: Pharmaxis

Fase 2, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli, per valutare e confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due dosaggi di TPI ASM8 per via inalatoria somministrati per 14 giorni a pazienti con asma da lieve a moderato.

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosaggi di un nuovo farmaco TPI ASM8 somministrato per inalazione per 14 giorni a pazienti asmatici da lievi a moderati, di età compresa tra 18 e 65 anni, non fumatori. Lo studio esaminerà anche la natura e la quantità di globuli bianchi infiammatori nelle secrezioni polmonari e nel sangue e alcuni marcatori di infiammazione aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hopital Laval- Centre de recherche de Cardiologie et Pneumologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Calgary COPD & Asthma Program
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z iY6
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3 Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L: 1O6
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Institut Thoracique de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni anziani, non o ex fumatori da > 6 mesi
  • Asmatico da lieve a moderato in buona salute generale
  • Sia con corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio che con steroidi naive
  • Nessun altro farmaco per l'asma
  • Produttore regolare di espettorato
  • EOS superiore al 3% alla randomizzazione,
  • FEV1 > 70%

Criteri di esclusione:

  • Infezione respiratoria nelle ultime 4 settimane
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare la conduzione dello studio secondo gli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPIASM8
ASM8 0,25 mg
Droga: TPIASM8
0,25 mg, 0,5 mg per 14 giorni, dosaggio giornaliero
Sperimentale: ASM8 come TPI ASM8
TPI ASM8 0,5 mg
Droga: ASM8
inalazione 0,25 mg al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eosinofili nell'espettorato al giorno 1 e al giorno 14 e sicurezza al giorno 14
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 il giorno 1 e il giorno 14
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva
Farmaci di salvataggio (salbutamolo) per 21 giorni
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva
Espressione genica (mRNA, catena beta e CCR3 sui recettori di superficie di IL-3, IL-5 e GM-CSF
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva
Eosinofili nel sangue al giorno 0 e al giorno 15
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmaxis

Investigatori

  • Investigatore principale: Parameswaram Nair, MD, Firestone Institute for Respiratory Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPI ASM8 -204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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