転移性乳がんの第一選択治療としてのジェムザール、タキソール、アバスチンの併用に関する第2相試験

包含基準

• 未治療の転移性乳がん。 痛みや骨折をコントロールするために、以前に胸壁への照射や骨の多い部位への緩和放射線を行っている可能性があります。 しかしながら、これらの疾患部位は、測定可能な疾患部位とはみなされない。
• ビスフォスフォネートの使用が許可されます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
• 顆粒球数≧1500/mm³
• 血小板数≧100,000/mm³
• ヘモグロビン≧8.0g/dL。
• -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5 xアルカリホスファターゼが≤ULNの場合、またはアルカリホスファターゼは、トランスアミナーゼが≤ULNの場合、最大4 x ULNになる場合があります。
• 総ビリルビンが施設内の正常範囲内。
• 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min: Ccr(mL/min) = [(140-年齢) X (体重 kg) X 0.85 (女性)]/(72 x mg/dL の血清クレアチニン)
• 18歳以上。
• アジュバント設定での以前のアントラサイクリン治療または以前の胸壁放射線は、治療前のマルチゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）によって評価されるように、心室駆出率（LVEF）を施設の正常範囲内に残している必要があります。
• すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
• -治療が完了している限り、アジュバント療法を受けた可能性があります 研究登録から12か月以上。
• -出産の可能性のある女性は、研究登録の2週間前までに妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中およびその後6か月間、効果的な避妊の使用に同意する必要があります。

除外基準

• ホルモン療法を受けている
• -細胞傷害剤または上皮成長因子受容体（EGFR）の阻害剤による転移性疾患の前治療
• Her2NEU 陽性乳がん、免疫組織化学（IHC）スコア 3+ または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）による
• 妊娠中または授乳中。
• 患者は、子宮頸部の上皮内癌または非メラノーマ性皮膚癌を除いて、過去5年間に乳癌以外の活動性の悪性腫瘍を患っています。
• 活動中または未解決の感染。
• 既存の末梢神経障害 > グレード 1。
• -パクリタキセル、ゲムシタビン、ベバシズマブ、またはポリソルベート80を配合した薬物に対する重度の過敏反応の既往歴。
• -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または計画された実験的薬物研究への参加。
• 血圧 >150/100 mmHg
• 不安定狭心症
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
• -6か月以内の心筋梗塞の病歴
• -6か月以内の脳卒中の病歴
• 臨床的に重要な末梢血管疾患
• -出血素因または凝固障害の証拠
• 中枢神経系または脳転移の存在
• -主要な外科的処置、開腹生検、または0日目の28日前までの重大な外傷、研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される
• -軽度の外科的処置、穿刺吸引またはコア生検は、0日目前の7日以内に行われます
• -スクリーニング時の尿タンパク質：クレアチニン比≥1.0
• -0日目前の6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない