Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 połączenia Gemzar, Taxolu i Avastin jako leczenia pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: George Albert Fisher

Otwarte badanie fazy II dotyczące kombinacji gemcytabiny, paklitakselu i bewacyzumabu jako leczenia pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami

Jednoośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność kapecytabiny, oksaliplatyny i bewacyzumabu u pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniony czas do progresji choroby (TTP) u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, otrzymujących terapię pierwszego rzutu bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i gemcytabiną.

Cele drugorzędne obejmują wskaźniki odpowiedzi i całkowite przeżycie (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Wcześniej nieleczony rak piersi z przerzutami. Mógł mieć wcześniejsze napromieniowanie ściany klatki piersiowej lub promieniowanie paliatywne miejsc kostnych w celu opanowania bólu lub złamania. Te miejsca choroby nie będą jednak uważane za miejsca mierzalnej choroby.
  • Dozwolone będzie stosowanie bisfosfonianów.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl.
  • Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy / transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce, jeśli fosfataza alkaliczna jest ≤ GGN lub fosfataza alkaliczna może być nawet 4 x GGN, jeśli aktywność aminotransferaz jest ≤ GGN.
  • Bilirubina całkowita w instytucjonalnych granicach normy.
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min obliczony za pomocą wzoru: Ccr(ml/min) = [(140-wiek w latach) X (mc. w kg) X 0,85 (kobiety)]/(72 x kreatynina w surowicy w mg/dl)
  • ≥ 18 lat.
  • Uprzednie leczenie antracyklinami w ramach leczenia adjuwantowego lub przed napromienianiem ściany klatki piersiowej musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mieszczącą się w normie obowiązującej w danej placówce, co oceniono na podstawie badania wielobramkowego (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO) przed leczeniem.
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić podpisaną świadomą zgodę na piśmie.
  • Mogli otrzymać terapię uzupełniającą, o ile terapia została zakończona > 12 miesięcy od włączenia do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego ≤ 2 tygodnie przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Przyjmowanie terapii hormonalnej
  • Wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej środkami cytotoksycznymi lub inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
  • Her2NEU-dodatni rak piersi na podstawie oceny immunohistochemicznej (IHC) 3+ lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci mieli czynne nowotwory inne niż rak piersi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry.
  • Aktywna lub nierozwiązana infekcja.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 1.
  • Wcześniejsza ciężka reakcja nadwrażliwości na paklitaksel, gemcytabinę, bewacyzumab lub leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie.
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w tym badaniu) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku.
  • Ciśnienie krwi >150/100 mmHg
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0, przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed Dniem 0
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 1,0 w badaniu przesiewowym
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat 3-lekowy fazy II
Gemcytabina + Paklitaksel + Bewacyzumab
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2 we wlewie dożylnym, dni 1, 8 i 15 w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 we wlewie dożylnym, dni 1, 8 i 15 w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab 10 mg/kg we wlewie dożylnym, dni 1 i 15 w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do progresji (TTP) oceniono jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji, obserwowany na skanach radiologicznych i oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 dla progresji choroby (tj. -mm bezwzględny wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian oprócz 20% wzrostu sumy docelowych zmian)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Najlepszą ogólną odpowiedź zarejestrowano dla każdego uczestnika od randomizacji do progresji/nawrotu choroby, wykorzystując każdy wzrost od najmniejszych pomiarów zarejestrowanych od czasu randomizacji jako wskaźnik postępu choroby (PD).

Ogólną odpowiedź określono na podstawie odpowiedzi w docelowych i niedocelowych zmianach chorobowych oraz pojawienia się nowych zmian chorobowych w następujący sposób.

Docelowe niedocelowe nowe zmiany Ogólna odpowiedź

  • Pełna Pełna Brak Ogólna Pełna odpowiedź
  • Całkowita odpowiedź niepełna/ brak Ogólna odpowiedź częściowa Stabilna choroba (SD)
  • Częściowa Nie PD Brak Ogólna odpowiedź częściowa
  • SD Nie PD Brak Ogólnie stabilna choroba
  • PD Dowolne Tak/Nie Ogólne PD
  • Dowolne PD Tak/Nie Ogólne PD
  • Dowolne Dowolne Tak Ogólne PD

Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) oceniono jako sumę odsetka odpowiedzi całkowitej (CR) i odsetka odpowiedzi częściowej (PR).
24 tygodnie
Całkowite przeżycie (OS), potwierdzone
Ramy czasowe: 6 lat
Całkowite przeżycie (OS) określone na podstawie potwierdzonej daty zgonu. Uczestników bez dokumentacji żyjących lub zmarłych w ciągu 6 lat od rozpoczęcia leczenia uznano za utraconych z obserwacji.
6 lat
Całkowite przeżycie (OS), wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: 6 lat
Całkowite przeżycie (OS), na podstawie daty śmierci lub ostatniej znanej daty życia
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Albert Fisher

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Guardino A, et al. "Phase II Trial with Gemcitabine, Paclitaxel and Bevacizumab for the First Line Treatment of Metastatic Breast Cancer." Cancer Res. 2009;69(24_suppl)abs6089.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-13761
  • 96052 (Inny identyfikator: Stanford University alternate IRB Number)
  • BRSMTS0007 (Inny identyfikator: OnCore study number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj