Gemzar、紫杉醇和 Avastin 组合作为转移性乳腺癌一线治疗的 2 期研究

纳入标准

• 以前未经治疗的转移性乳腺癌。 可能曾对骨部位进行过胸壁照射或姑息性照射以控制疼痛或骨折。 然而，这些疾病部位将不被视为可测量疾病部位。
• 允许使用双膦酸盐。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 粒细胞计数≥1500/mm³
• 血小板计数≥100,000/mm³
• 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL。
• 如果碱性磷酸酶 ≤ ULN，则血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) / 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) ≤ 机构正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，如果转氨酶 ≤ ULN，则碱性磷酸酶可能高达 4 x ULN。
• 总胆红素在正常机构范围内。
• 使用以下公式计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min：Ccr(mL/min) = [（140 岁）X（体重，kg）X 0.85（女性）]/（72 x 血清肌酐，mg/dL）
• ≥ 18 岁。
• 通过治疗前多门采集 (MUGA) 扫描或超声心动图 (ECHO) 评估，先前在辅助环境中进行的蒽环类药物治疗或先前的胸壁放疗必须使左心室射血分数 (LVEF) 在机构正常范围内。
• 所有患者都必须签署书面知情同意书。
• 只要治疗完成从研究开始 > 12 个月，就可以接受辅助治疗。
• 有生育能力的女性必须在研究登记前 ≤ 2 周内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在研究期间和之后的 6 个月内使用有效的避孕措施。

排除标准

• 接受荷尔蒙治疗
• 先前使用细胞毒性药物或表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂治疗过转移性疾病
• Her2NEU 阳性乳腺癌，通过免疫组织化学 (IHC) 评分 3+ 或荧光原位杂交 (FISH)
• 怀孕或哺乳期。
• 除了宫颈原位癌或非黑素瘤性皮肤癌外，患者在过去 5 年内患过乳腺癌以外的活动性恶性肿瘤。
• 活动性或未解决的感染。
• 预先存在的周围神经病变 > 1 级。
• 对紫杉醇、吉西他滨、贝伐珠单抗或聚山梨酯 80 配制的药物有严重超敏反应的既往史。
• 当前、最近（在本研究首次输注后 4 周内）或计划参与实验性药物研究。
• 血压 >150/100 mmHg
• 不稳定型心绞痛
• 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
• 6个月内心肌梗塞病史
• 6个月内中风史
• 具有临床意义的外周血管疾病
• 出血素质或凝血病的证据
• 存在中枢神经系统或脑转移
• 在第 0 天之前的 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，预计在研究过程中需要进行重大外科手术
• 第 0 天前 7 天内的小型外科手术、细针穿刺或核心活检
• 筛选时尿蛋白：肌酐比值≥ 1.0
• 第 0 天前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
• 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
• 无法遵守研究和/或后续程序