Estudio de fase 2 de la combinación de Gemzar, Taxol y Avastin como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Cáncer de mama metastásico sin tratamiento previo. Puede haber tenido irradiación previa de la pared torácica o radiación paliativa en sitios óseos para controlar el dolor o la fractura. Estos sitios de enfermedad, sin embargo, no serán considerados como sitios de enfermedad medible.
• Se permitirá el uso de bisfosfonatos.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL.
• Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) / transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (LSN) si la fosfatasa alcalina es ≤ LSN o la fosfatasa alcalina puede ser hasta 4 veces el LSN si las transaminasas son ≤ LSN.
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales de lo normal.
• Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 mL/min usando la fórmula: Ccr(mL/min) = [(140-edad en años) X (peso en kg) X 0.85 (mujeres)]/(72 x creatinina sérica en mg/dL)
• ≥ 18 años de edad.
• El tratamiento previo con antraciclinas en el entorno adyuvante o la radiación anterior de la pared torácica debe tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) dentro del rango institucional normal según lo evaluado mediante exploración de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma (ECHO) previo al tratamiento.
• Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito firmado.
• Puede haber recibido terapia adyuvante siempre que la terapia se complete > 12 meses desde el ingreso al estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa tomada ≤ 2 semanas antes de la inscripción en el estudio y deben dar su consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Recibir terapia hormonal
• Tratamiento previo para enfermedad metastásica con agentes citotóxicos o inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
• Cánceres de mama positivos para Her2NEU, ya sea por inmunohistoquímica (IHC) puntuación 3+ o hibridación in situ con fluorescencia (FISH)
• Embarazada o lactando.
• Los pacientes han tenido tumores malignos activos distintos del cáncer de mama en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma.
• Infección activa o no resuelta.
• Neuropatía periférica preexistente > Grado 1.
• Historia previa de reacción de hipersensibilidad severa a paclitaxel, gemcitabina, bevacizumab o medicamentos formulados con polisorbato 80.
• Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas de la primera infusión de este estudio) o planeada en un estudio experimental de medicamentos.
• Presión arterial de >150/100 mmHg
• angina inestable
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
• Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses
• Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Presencia de metástasis en el sistema nervioso central o cerebro
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0, anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
• Procedimientos quirúrgicos menores, aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores al Día 0
• Cociente proteína:creatinina en orina ≥ 1,0 en la selección
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al día 0
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento