Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus Gemzarin, Taxolin ja Avastinin yhdistelmästä metastasoituneen rintasyövän ensimmäisenä hoitolinjana

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: George Albert Fisher

Vaiheen II avoin tutkimus gemsitabiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin yhdistelmästä metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoitona

Yhden laitoksen vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan kapesitabiinin, oksaliplatiinin ja bevasitsumabin tehoa potilailla, joilla on metastaattisia neuroendokriinisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan etenemisaikaa (TTP) metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat ensimmäisen linjan hoitoa bevasitsumabilla yhdessä paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat vastausprosentit ja kokonaiseloonjääminen (OS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Aikaisemmin hoitamaton metastaattinen rintasyöpä. On saattanut olla aiemmin säteilytetty rintakehän seinämään tai palliatiiviseen säteilyyn luisiin kohtiin kivun tai murtuman hallitsemiseksi. Näitä tautikohtia ei kuitenkaan pidetä mitattavissa olevina taudinaiheuttajina.
  • Bisfosfonaattien käyttö sallitaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl.
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), jos alkalinen fosfataasi on ≤ ULN, tai alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 x ULN, jos transaminaasit ovat.
  • Kokonaisbilirubiini normaalin institutionaalisissa rajoissa.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min kaavalla: Ccr(ml/min) = [(140-ikä vuosina) X (paino kg) X 0,85 (naiset)]/(72 x seerumin kreatiniini mg/dl)
  • ≥ 18 vuotta.
  • Aiemman antrasykliinihoidon adjuvanttihoitona tai aiemman rintakehän seinämän säteilytyksen jälkeen vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava laitoksen normaalin alueella, joka on arvioitu hoitoa edeltävällä moniportaisella keräyksellä (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO).
  • Kaikkien potilaiden tulee antaa allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • On saattanut saada adjuvanttihoitoa niin kauan kuin hoito on päättynyt > 12 kuukautta tutkimukseen aloittamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT

  • Hormonihoidon saaminen
  • Aiempi hoito metastaattisen taudin vuoksi sytotoksisilla aineilla tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjillä
  • Her2NEU-positiiviset rintasyövät joko immunohistokemian (IHC) pistemäärällä 3+ tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Potilailla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ei-melanomatoottista ihosyöpää.
  • Aktiivinen tai ratkaisematon infektio.
  • Aiempi perifeerinen neuropatia > aste 1.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio paklitakselille, gemsitabiinille, bevasitsumabille tai polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen.
  • Verenpaine > 150/100 mmHg
  • Epästabiili angina
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Keskushermoston tai aivometastaasien esiintyminen
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet, hienon neulan aspiraatiot tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde ≥ 1,0 seulonnassa
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen II 3 lääkkeen hoito-ohjelma
Gemsitabiini + paklitakseli + bevasitsumabi
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1000 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona, päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 80 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona, päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg suonensisäisenä infuusiona, päivinä 1 ja 15 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Time-to-Progression (TTP) arvioitiin ajaksi hoidon aloittamisesta etenemiseen, kuten havaittiin röntgenkuvauksissa ja arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti etenevälle taudille (eli 5). -mm kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summan absoluuttinen lisäys kohdeleesioiden summan 20 %:n lisäyksen lisäksi)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Paras kokonaisvaste kirjattiin kullekin osallistujalle satunnaistamisesta taudin etenemiseen/uuttumiseen. Progressiivisen taudin (PD) indikaattorina käytettiin mitä tahansa lisäystä pienimmistä satunnaistamisen jälkeen kirjatuista mittauksista.

Kokonaisvaste määritettiin kohde- ja ei-kohdeleesioissa saadun vasteen ja uusien leesioiden ilmaantumisen perusteella seuraavasti.

Tavoite Nontarget-uusien leesioiden kokonaisvaste

  • Täydellinen Täydellinen Ei mitään Kokonaisvaltainen täydellinen vastaus
  • Täydellinen epätäydellinen vaste / ei mitään kokonaisvaste Stabiili sairaus (SD)
  • Osittainen Ei PD Ei mitään Kaiken kaikkiaan osittainen vastaus
  • SD Ei PD Ei mitään Kaiken kaikkiaan vakaa sairaus
  • PD Kaikki Kyllä/Ei Kokonais-PD
  • Kaikki PD Kyllä/Ei Kokonais-PD
  • Mikä tahansa Kyllä Yleinen PD

Kokonaisvasteprosentti (ORR) arvioitiin täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) summana.
24 viikkoa
Overall Survival (OS), vahvistettu
Aikaikkuna: 6 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) vahvistettuna kuolinpäivänä. Osallistujat, joilla ei ollut todisteita elossa tai kuolleista 6 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta, katsottiin menettäneiksi seurantaan.
6 vuotta
Overall Survival (OS), kaikki osallistujat
Aikaikkuna: 6 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS), joka perustuu kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olevaan päivämäärään
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

George Albert Fisher

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Guardino A, et al. "Phase II Trial with Gemcitabine, Paclitaxel and Bevacizumab for the First Line Treatment of Metastatic Breast Cancer." Cancer Res. 2009;69(24_suppl)abs6089.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-13761
  • 96052 (Muu tunniste: Stanford University alternate IRB Number)
  • BRSMTS0007 (Muu tunniste: OnCore study number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa