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転移性または局所進行乳がんの閉経後女性の治療における第一選択療法としての化学療法およびホルモン療法

2012年5月31日更新者：Technical University of Munich

CORE 研究 (化学療法または内分泌治療が先か?) Scandinavian Breast Group によるランダム化研究 [CORE]

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。エストロゲンは乳がん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。レトロゾールを使用したホルモン療法は、体内で作られるエストロゲンの量を減らすことで乳がんと闘う可能性があります。乳がんの治療において、ホルモン療法の前に化学療法を行う方が、化学療法の前にホルモン療法を行うよりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、化学療法を研究して、転移性または局所進行性乳がんの閉経後女性の治療における第一選択療法として、ホルモン療法の前後に化学療法を行った場合にどの程度効果があるかを確認しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

乳がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

化学療法と内分泌療法の両方に感受性を示す可能性のある転移性または局所進行性乳がんの閉経後女性の第一選択療法として、化学療法と内分泌療法の最適な順序を決定します。

概要: これは、非盲検、無作為化、クロスオーバー、多施設研究です。患者は参加センターに従って層別化されます。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I (最初に化学療法): 無作為化後 4 週間以内に開始し、患者は地元の施設のガイドラインに従って、アントラサイクリンまたはタキサンベースのレジメン、または両方の薬剤の組み合わせを含む化学療法*を受けます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、6 か月以上継続します。化学療法の中止後、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、経口レトロゾールを含む内分泌療法を 1 日 1 回受ける。直ちに生命を脅かす疾患（例、癌性リンパ管炎または肝臓の 1/3 を超える肝臓病変）を有する患者には、二次化学療法が推奨されます。

注: *患者は別の臨床化学療法試験で化学療法を受ける場合がありますが、この試験では最初に無作為化を受ける必要があります。

アーム II (最初に内分泌療法): 無作為化の直後から、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は 1 日 1 回レトロゾールを経口投与されます。進行性疾患を示す患者は、アーム I と同様に化学療法を受けます。

生活の質と痛みは、ベースラインで評価され、その後 5 年間定期的に評価されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

予測される患者数: この研究では、合計 1,500 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Ebersberg、ドイツ、D-85560
    - Kreiskrankenhaus
  - Freising、ドイツ、D-85354
    - Gynaekologische Gemeinschaftspraxis - Pause, Thiel & Neuhofer
  - Giessen、ドイツ、D-35392
    - Frauenklinik Universitaet Giessen
  - Ingolstadt、ドイツ、85049
    - Klinikum Ingolstadt
  - Luebeck、ドイツ、D-23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Munich、ドイツ、D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich、ドイツ、D-80335
    - Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  - Munich、ドイツ、D-81925
    - Praxis Kowolik Prechtl-Sattler
  - Schwarzenberg、ドイツ、08340
    - Abt. Innere Medizin Onkologic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

74年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

組織学的に確認された乳がん
- 転移性または局所進行性疾患
- 両側乳癌の許可
-測定可能または評価可能な進行性転移または局所疾患
- 唯一の疾患としての硬化性骨転移なし
- 以前に照射された領域にない測定可能または評価可能な疾患
すぐに生命を脅かす転移性疾患がない
-次のいずれかによって定義される、既知のHER2 / neu陽性：
- 免疫組織化学による3+
- 蛍光 in situ ハイブリダイゼーションまたは発色 in situ ハイブリダイゼーションによる HER2 陽性
-既知の脳または軟髄膜転移なし
ホルモン受容体の状態:
- エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性腫瘍

患者の特徴:

女性
以下のいずれかによって定義される閉経後：
- 両側卵巣摘出術および無月経 > 3 か月
- 放射線去勢および無月経 > 3 か月
- 自然閉経および無月経 > 12 か月
- -以前の子宮摘出術と年齢> 55歳
ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -従来の併用化学療法に適した臓器機能とパフォーマンスステータスを備えた歩行可能でなければなりません
-レトロゾールまたは治験薬の他の成分に対する深刻な過敏症はありません
-基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

再発性または転移性乳癌に対する全身治療歴なし
-他の同時放射線療法、内分泌療法、細胞毒性療法、またはがんの実験的療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
全生存

二次結果の測定

結果測定
RECIST基準によって評価された1回目および2回目の治療法に対する反応
1回目と2回目の進行までの時間
NCI CTCAE v3.0 で評価された毒性と安全性
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)、Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)、FBK-R23、および FLZ-G によって定期的に評価される生活の質 (5 年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Technical University of Munich

捜査官

スタディチェア：Stefan Paepke, MD、Technical University of Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物