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Quimioterapia y terapia hormonal como terapia de primera línea en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

31 de mayo de 2012 actualizado por: Technical University of Munich

El estudio CORE (¿Quimioterapia O tratamiento endocrino primero?) Un estudio aleatorizado realizado por el Scandinavian Breast Group [CORE]

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. El estrógeno puede causar el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con letrozol puede combatir el cáncer de mama al reducir la cantidad de estrógeno que produce el cuerpo. Todavía no se sabe si administrar quimioterapia antes de la terapia hormonal es más eficaz que administrar terapia hormonal antes de la quimioterapia para tratar el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la quimioterapia para ver qué tan bien funciona cuando se administra antes o después de la terapia hormonal como terapia de primera línea en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la secuencia óptima de quimioterapia y terapia endocrina como terapia de primera línea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que es potencialmente sensible a ambas modalidades.

ESQUEMA: Este es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I (quimioterapia primero): A partir de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, los pacientes reciben quimioterapia* que comprende un régimen basado en antraciclinas o taxanos, o una combinación de ambos medicamentos, de acuerdo con las pautas institucionales locales. El tratamiento continúa durante 6 meses o más, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de suspender la quimioterapia, los pacientes reciben terapia endocrina que comprende letrozol oral una vez al día en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se recomienda quimioterapia de segunda línea a los pacientes con una enfermedad potencialmente mortal (p. ej., linfangitis carcinomatosa o compromiso hepático superior a 1/3 del hígado).

NOTA: *Los pacientes pueden recibir quimioterapia en un ensayo clínico de quimioterapia por separado, pero primero deben someterse a una aleatorización en este estudio.

  • Grupo II (terapia endocrina primero): comenzando inmediatamente después de la aleatorización, los pacientes reciben letrozol oral una vez al día en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que demuestran enfermedad progresiva luego reciben quimioterapia como en el grupo I.

La calidad de vida y el dolor se evalúan al inicio del estudio y luego periódicamente durante 5 años.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1500 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ebersberg, Alemania, D-85560
        • Kreiskrankenhaus
      • Freising, Alemania, D-85354
        • Gynaekologische Gemeinschaftspraxis - Pause, Thiel & Neuhofer
      • Giessen, Alemania, D-35392
        • Frauenklinik Universitaet Giessen
      • Ingolstadt, Alemania, 85049
        • Klinikum Ingolstadt
      • Luebeck, Alemania, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Munich, Alemania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Alemania, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Alemania, D-81925
        • Praxis Kowolik Prechtl-Sattler
      • Schwarzenberg, Alemania, 08340
        • Abt. Innere Medizin Onkologic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 74 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente

    • Enfermedad metastásica o localmente avanzada
    • Permitido el cáncer de mama bilateral

  • Metástasis progresivas medibles o evaluables o enfermedad local

    • Sin metástasis óseas escleróticas como única enfermedad
    • Enfermedad medible o evaluable no en un área previamente irradiada
  • Sin enfermedad metastásica que ponga en peligro la vida inmediatamente

  • Sin positividad conocida para HER2/neu, definida por cualquiera de los siguientes:

    • 3+ por inmunohistoquímica
    • HER2 positivo por hibridación in situ fluorescente o hibridación in situ cromogénica
  • Sin metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas

  • Estado del receptor hormonal:

    • Tumor positivo para receptores de estrógeno y/o progesterona

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Femenino

  • Posmenopáusica, definida por cualquiera de los siguientes:

    • Ovariectomía bilateral y amenorrea > 3 meses
    • Castración por radiación y amenorrea > 3 meses
    • Menopausia espontánea y amenorrea > 12 meses
    • Histerectomía previa y edad > 55 años

  • Estado funcional ECOG 0-2

    • Debe ser ambulatorio con función orgánica y estado funcional adecuado para la quimioterapia de combinación convencional
  • Sin hipersensibilidad grave al letrozol u otros componentes del fármaco del estudio
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama metastásico o recurrente
  • Ninguna otra radioterapia concurrente, terapia endocrina, terapia citotóxica o terapia experimental para el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta a la primera y segunda modalidad de tratamiento según la evaluación de los criterios RECIST
Tiempo hasta la primera y segunda progresión
Toxicidad y seguridad evaluadas por NCI CTCAE v3.0
Calidad de vida evaluada por la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-D), Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G), FBK-R23 y FLZ-G periódicamente durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Silla de estudio: Stefan Paepke, MD, Technical University of Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000515936
  • KRDI-TUM-CORE-GYN-040-380-2126
  • EU-20660
  • EUDRACT-2005-000986-20
  • KRDI-TUM-COR-259-PAE-0100-I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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