Kemoterapia ja hormoniterapia ensilinjan hoitona postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on metastasoitunut tai paikallisesti edennyt rintasyöpä
CORE-tutkimus (kemoterapia vai endokriininen hoito ensin?) Scandinavian Breast Groupin satunnaistettu tutkimus [CORE]
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Letrotsolia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää alentamalla kehon tuottaman estrogeenin määrää. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia ennen hormonihoitoa tehokkaampaa kuin hormonihoito ennen kemoterapiaa rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kemoterapiaa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii, kun se annetaan ennen hormonihoitoa tai sen jälkeen ensisijaisena hoitona postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä kemoterapian ja endokriinisen hoidon optimaalinen järjestys ensilinjan hoitona postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, joka on mahdollisesti herkkä molemmille menetelmille.
OUTLINE: Tämä on avoin, satunnaistettu, crossover, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I (kemoterapia ensin): Alkaen 4 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen, potilaat saavat kemoterapiaa*, joka sisältää joko antrasykliini- tai taksaanipohjaisen hoito-ohjelman tai molempien lääkkeiden yhdistelmän paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti. Hoitoa jatketaan 6 kuukautta tai pidempään, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kemoterapian lopettamisen jälkeen potilaat saavat endokriinistä hoitoa, joka sisältää suun kautta annettavaa letrotsolia kerran vuorokaudessa sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Toisen linjan kemoterapiaa suositellaan potilaille, joilla on välitön hengenvaarallinen sairaus (esim. lymfangitis carcinomatosa tai maksavaurio, joka on yli 1/3 maksasta).
HUOMAUTUS: *Potilaat voivat saada kemoterapiaa erillisessä kliinisessä kemoterapiatutkimuksessa, mutta heidän on ensin satunnaistettava tässä tutkimuksessa.
- Käsiryhmä II (enokriininen hoito ensin): Välittömästi satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat suun kautta letrotsolia kerran päivässä, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, saavat sitten kemoterapiaa kuten käsivarressa I.
Elämänlaatua ja kipua arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen määräajoin 5 vuoden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 1 500 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ebersberg, Saksa, D-85560
- Kreiskrankenhaus
-
Freising, Saksa, D-85354
- Gynaekologische Gemeinschaftspraxis - Pause, Thiel & Neuhofer
-
Giessen, Saksa, D-35392
- Frauenklinik Universitaet Giessen
-
Ingolstadt, Saksa, 85049
- Klinikum Ingolstadt
-
Luebeck, Saksa, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
Munich, Saksa, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Saksa, D-80335
- Munich Oncologic Practice at Elisenhof
-
Munich, Saksa, D-81925
- Praxis Kowolik Prechtl-Sattler
-
Schwarzenberg, Saksa, 08340
- Abt. Innere Medizin Onkologic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus
- Kahdenvälinen rintasyöpä sallittu
Mitattavissa olevat tai arvioitavissa olevat etenevät etäpesäkkeet tai paikallinen sairaus
- Ei skleroottisia luumetastaaseja ainoana sairautena
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka ei ole aiemmin säteilytetyllä alueella
- Ei välittömästi hengenvaarallista metastaattista sairautta
Ei tunnettua HER2/neu-positiivisuutta, joka määritellään jommallakummalla seuraavista:
- 3+ immunohistokemian perusteella
- HER2-positiivinen fluoresoivan in situ -hybridisaation tai kromogeenisen in situ -hybridisaation perusteella
- Ei tunnettuja aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen kasvain
POTILAS OMINAISUUDET:
- Nainen
Postmenopausaali, jollainen määritellään jollakin seuraavista:
- Kahdenvälinen munanpoisto ja amenorrea > 3 kuukautta
- Säteilykastraatio ja amenorrea > 3 kuukautta
- Spontaani vaihdevuodet ja amenorrea > 12 kuukautta
- Aiempi kohdunpoisto ja ikä > 55 vuotta
ECOG-suorituskykytila 0-2
- Hänen on oltava ambulanssi, ja elinten toiminta ja suorituskyky ovat riittävät tavanomaiseen yhdistelmäkemoterapiaan
- Ei vakavaa yliherkkyyttä letrotsolille tai muille tutkimuslääkkeen aineosille
- Ei muita aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvalle tai metastasoituneelle rintasyövälle
- Ei muuta samanaikaista sädehoitoa, endokriinistä hoitoa, sytotoksista hoitoa tai kokeellista syövän hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vaste ensimmäiseen ja toiseen hoitomuotoon RECIST-kriteerien mukaan arvioituna
|
|
Aika ensimmäiseen ja toiseen etenemiseen
|
|
Myrkyllisyys ja turvallisuus arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla
|
|
Elämänlaatu arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-D), yleisen syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-G), FBK-R23:lla ja FLZ-G:llä määräajoin 5 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Paepke, MD, Technical University of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000515936
- KRDI-TUM-CORE-GYN-040-380-2126
- EU-20660
- EUDRACT-2005-000986-20
- KRDI-TUM-COR-259-PAE-0100-I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .