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Quimioterapia e terapia hormonal como terapia de primeira linha no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático ou localmente avançado

31 de maio de 2012 atualizado por: Technical University of Munich

O estudo CORE (quimioterapia OU tratamento endócrino primeiro?) Um estudo randomizado do Scandinavian Breast Group [CORE]

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. O estrogênio pode causar o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com letrozol pode combater o câncer de mama, diminuindo a quantidade de estrogênio que o corpo produz. Ainda não se sabe se administrar quimioterapia antes da terapia hormonal é mais eficaz do que administrar terapia hormonal antes da quimioterapia no tratamento do câncer de mama.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a quimioterapia para ver como ela funciona quando administrada antes ou depois da terapia hormonal como terapia de primeira linha no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático ou localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a sequência ideal de quimioterapia e terapia endócrina como terapia de primeira linha em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático ou localmente avançado que é potencialmente sensível a ambas as modalidades.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, randomizado, cruzado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Grupo I (quimioterapia primeiro): Começando dentro de 4 semanas após a randomização, os pacientes recebem quimioterapia* compreendendo um regime baseado em antraciclina ou taxano, ou uma combinação de ambos os medicamentos, de acordo com as diretrizes institucionais locais. O tratamento continua por 6 meses ou mais, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a interrupção da quimioterapia, os pacientes recebem terapia endócrina compreendendo letrozol oral uma vez ao dia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença imediatamente ameaçadora à vida (por exemplo, linfangite carcinomatosa ou envolvimento hepático superior a 1/3 do fígado) são recomendados para quimioterapia de segunda linha.

OBSERVAÇÃO: *Os pacientes podem receber quimioterapia em um ensaio clínico de quimioterapia separado, mas primeiro devem ser submetidos à randomização neste estudo.

Braço II (terapia endócrina primeiro): Começando imediatamente após a randomização, os pacientes recebem letrozol oral uma vez ao dia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que demonstram doença progressiva recebem quimioterapia como no braço I.

A qualidade de vida e a dor são avaliadas no início e depois periodicamente por 5 anos.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 1.500 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Ebersberg, Alemanha, D-85560
    - Kreiskrankenhaus
  - Freising, Alemanha, D-85354
    - Gynaekologische Gemeinschaftspraxis - Pause, Thiel & Neuhofer
  - Giessen, Alemanha, D-35392
    - Frauenklinik Universitaet Giessen
  - Ingolstadt, Alemanha, 85049
    - Klinikum Ingolstadt
  - Luebeck, Alemanha, D-23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Munich, Alemanha, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Alemanha, D-80335
    - Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  - Munich, Alemanha, D-81925
    - Praxis Kowolik Prechtl-Sattler
  - Schwarzenberg, Alemanha, 08340
    - Abt. Innere Medizin Onkologic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 74 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Câncer de mama confirmado histologicamente
- Doença metastática ou localmente avançada
- Câncer de mama bilateral permitido
Metástases progressivas mensuráveis ou avaliáveis ou doença local
- Sem metástases ósseas escleróticas como única doença
- Doença mensurável ou avaliável fora de uma área previamente irradiada
Nenhuma doença metastática com risco de vida imediato
Nenhuma positividade HER2/neu conhecida, conforme definido por um dos seguintes:
- 3+ por imuno-histoquímica
- HER2-positivo por hibridização in situ fluorescente ou hibridação in situ cromogênica
Sem metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas
Status do receptor hormonal:
- Tumor positivo para receptor de estrogênio e/ou progesterona

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Fêmea
Pós-menopausa, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
- Ooforectomia bilateral e amenorréia > 3 meses
- Castração por radiação e amenorréia > 3 meses
- Menopausa espontânea e amenorréia > 12 meses
- Histerectomia prévia e idade > 55 anos
Status de desempenho ECOG 0-2
- Deve ser ambulante com função de órgão e status de desempenho adequados para quimioterapia de combinação convencional
Sem hipersensibilidade grave ao letrozol ou a outros componentes do medicamento em estudo
Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Nenhum tratamento sistêmico prévio para câncer de mama metastático ou recorrente
Nenhuma outra radioterapia concomitante, terapia endócrina, terapia citotóxica ou terapia experimental para câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Resposta à primeira e segunda modalidades de tratamento avaliadas pelos critérios RECIST
Tempo para a primeira e segunda progressão
Toxicidade e segurança avaliadas por NCI CTCAE v3.0
Qualidade de vida avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G), FBK-R23 e FLZ-G periodicamente por 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

Cadeira de estudo: Stefan Paepke, MD, Technical University of Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ