Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en hormoontherapie als eerstelijnstherapie bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker

31 mei 2012 bijgewerkt door: Technical University of Munich

De CORE-studie (chemotherapie OF eerst endocriene behandeling?) Een gerandomiseerde studie door de Scandinavian Breast Group [CORE]

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met letrozol kan borstkanker bestrijden door de hoeveelheid oestrogeen die het lichaam aanmaakt te verlagen. Het is nog niet bekend of het geven van chemotherapie voorafgaand aan hormoontherapie effectiever is dan het geven van hormoontherapie voorafgaand aan chemotherapie bij de behandeling van borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert chemotherapie om te zien hoe goed het werkt als het voor of na hormoontherapie wordt gegeven als eerstelijnstherapie bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de optimale volgorde van chemotherapie en endocriene therapie als eerstelijnstherapie bij postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker die potentieel gevoelig is voor beide modaliteiten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, gerandomiseerde, cross-over, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I (chemotherapie eerst): beginnend binnen 4 weken na randomisatie krijgen patiënten chemotherapie* bestaande uit ofwel een op anthracycline of een taxaan gebaseerd regime, of een combinatie van beide geneesmiddelen, volgens de lokale institutionele richtlijnen. De behandeling duurt 6 maanden of langer, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na stopzetting van de chemotherapie krijgen patiënten een endocriene therapie die eenmaal daags oraal letrozol omvat bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een onmiddellijk levensbedreigende ziekte (bijv. Lymfangitis carcinomatosa of leveraantasting van meer dan 1/3 van de lever) worden aanbevolen voor tweedelijns chemotherapie.

OPMERKING: *Patiënten kunnen chemotherapie krijgen in een afzonderlijke klinische chemotherapiestudie, maar moeten eerst randomisatie ondergaan in deze studie.

Arm II (eerst endocriene therapie): onmiddellijk na randomisatie beginnen patiënten eenmaal daags oraal letrozol bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die progressieve ziekte vertonen, krijgen dan chemotherapie zoals in arm I.

Kwaliteit van leven en pijn worden beoordeeld bij baseline en daarna periodiek gedurende 5 jaar.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 1.500 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Ebersberg, Duitsland, D-85560
    - Kreiskrankenhaus
  - Freising, Duitsland, D-85354
    - Gynaekologische Gemeinschaftspraxis - Pause, Thiel & Neuhofer
  - Giessen, Duitsland, D-35392
    - Frauenklinik Universitaet Giessen
  - Ingolstadt, Duitsland, 85049
    - Klinikum Ingolstadt
  - Luebeck, Duitsland, D-23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Munich, Duitsland, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Duitsland, D-80335
    - Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  - Munich, Duitsland, D-81925
    - Praxis Kowolik Prechtl-Sattler
  - Schwarzenberg, Duitsland, 08340
    - Abt. Innere Medizin Onkologic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 74 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigde borstkanker
- Gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte
- Bilaterale borstkanker toegestaan
Meetbare of evalueerbare voortschrijdende metastasen of lokale ziekte
- Geen sclerotische botmetastasen als enige ziekte
- Meetbare of evalueerbare ziekte niet in een eerder bestraald gebied
Geen direct levensbedreigende uitgezaaide ziekte
Geen bekende HER2/neu-positiviteit, zoals gedefinieerd door een van de volgende:
- 3+ door immunohistochemie
- HER2-positief door fluorescerende in situ hybridisatie of chromogene in situ hybridisatie
Geen bekende cerebrale of leptomeningeale metastasen
Hormoonreceptorstatus:
- Oestrogeen- en/of progesteronreceptorpositieve tumor

PATIËNTKENMERKEN:

Vrouwelijk
Postmenopauzaal, zoals gedefinieerd door een van de volgende:
- Bilaterale ovariëctomie en amenorroe > 3 maanden
- Bestraling castratie en amenorroe > 3 maanden
- Spontane menopauze en amenorroe > 12 maanden
- Eerdere hysterectomie en leeftijd > 55 jaar
ECOG-prestatiestatus 0-2
- Moet ambulant zijn met orgaanfunctie en prestatiestatus die voldoende zijn voor conventionele combinatiechemotherapie
Geen ernstige overgevoeligheid voor letrozol of andere bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelcarcinoom of carcinoom in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen eerdere systemische behandeling voor recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
Geen andere gelijktijdige radiotherapie, endocriene therapie, cytotoxische therapie of experimentele therapie voor kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Respons op eerste en tweede behandelingsmodaliteiten zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Tijd tot eerste en tweede progressie
Toxiciteit en veiligheid zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), FBK-R23 en FLZ-G periodiek gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

Studie stoel: Stefan Paepke, MD, Technical University of Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria