전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암이 있는 폐경 후 여성 치료의 1차 요법으로서 화학 요법 및 호르몬 요법
The CORE 연구(화학 요법 또는 내분비 치료 우선?) 스칸디나비아 유방 그룹의 무작위 연구 [CORE]
근거: 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 레트로졸을 사용한 호르몬 요법은 신체가 만드는 에스트로겐의 양을 낮춤으로써 유방암과 싸울 수 있습니다. 유방암 치료에서 호르몬 요법 전에 화학 요법을 하는 것이 화학 요법 전에 호르몬 요법을 하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하기 위한 1차 요법으로 호르몬 요법 전후에 화학 요법이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 화학 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 두 가지 요법에 잠재적으로 민감한 전이성 또는 국소 진행성 유방암을 가진 폐경 후 여성의 1차 요법으로서 화학 요법 및 내분비 요법의 최적 순서를 결정합니다.
개요: 이것은 개방형, 무작위, 교차, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군(화학 요법 우선): 무작위 배정 후 4주 이내에 시작하여 환자는 지역 기관 지침에 따라 안트라사이클린 기반 또는 탁산 기반 요법 또는 두 약물의 조합으로 구성된 화학 요법*을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 6개월 이상 지속됩니다. 화학요법을 중단한 후 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 경구용 레트로졸을 포함하는 내분비 요법을 1일 1회 받습니다. 즉시 생명을 위협하는 질병(예: 림프관염 암종 또는 간의 1/3을 초과하는 간 침범)이 있는 환자는 2차 화학요법을 권장합니다.
참고: *환자는 별도의 임상 화학 요법 시험에서 화학 요법을 받을 수 있지만 먼저 이 연구에서 무작위 배정을 받아야 합니다.
- 2군(우선 내분비 요법): 무작위 배정 직후 시작하여 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 경구용 레트로졸을 1일 1회 투여받습니다. 진행성 질환을 나타내는 환자는 I군에서와 같이 화학 요법을 받습니다.
삶의 질과 통증은 기준선에서 평가한 다음 5년 동안 주기적으로 평가합니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 1,500명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ebersberg, 독일, D-85560
- Kreiskrankenhaus
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Freising, 독일, D-85354
- Gynaekologische Gemeinschaftspraxis - Pause, Thiel & Neuhofer
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Giessen, 독일, D-35392
- Frauenklinik Universitaet Giessen
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Ingolstadt, 독일, 85049
- Klinikum Ingolstadt
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Luebeck, 독일, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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Munich, 독일, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Munich, 독일, D-80335
- Munich Oncologic Practice at Elisenhof
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Munich, 독일, D-81925
- Praxis Kowolik Prechtl-Sattler
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Schwarzenberg, 독일, 08340
- Abt. Innere Medizin Onkologic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 유방암
- 전이성 또는 국소 진행성 질환
- 양측성 유방암 허용
측정 가능하거나 평가 가능한 진행 중인 전이 또는 국소 질환
- 유일한 질병으로 경화성 뼈 전이 없음
- 이전에 조사된 영역에 없는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 즉시 생명을 위협하는 전이성 질환 없음
다음 중 하나로 정의되는 알려진 HER2/neu 양성이 없습니다.
- 면역조직화학에 의한 3+
- 형광 in situ hybridization 또는 chromogenic in situ hybridization에 의한 HER2 양성
- 알려진 뇌 또는 연수막 전이 없음
호르몬 수용체 상태:
- 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 종양
환자 특성:
- 여성
다음 중 하나로 정의되는 폐경 후:
- 양측 난소절제술 및 무월경 > 3개월
- 방사선 거세 및 무월경 > 3개월
- 자연 폐경 및 무월경 > 12개월
- 이전 자궁절제술 및 연령 > 55세
ECOG 수행 상태 0-2
- 기존 병용 화학 요법에 적합한 장기 기능 및 수행 상태로 걸을 수 있어야 합니다.
- 연구 약물의 레트로졸 또는 기타 성분에 대한 심각한 과민증 없음
- 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 이전의 전신 치료 없음
- 다른 동시 방사선 요법, 내분비 요법, 세포 독성 요법 또는 암에 대한 실험적 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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RECIST 기준에 의해 평가된 1차 및 2차 치료 방식에 대한 반응
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1차 및 2차 진행까지의 시간
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NCI CTCAE v3.0에서 평가한 독성 및 안전성
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5년 동안 주기적으로 병원 불안 및 우울 척도(HADS-D), 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G), FBK-R23 및 FLZ-G로 평가한 삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stefan Paepke, MD, Technical University of Munich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000515936
- KRDI-TUM-CORE-GYN-040-380-2126
- EU-20660
- EUDRACT-2005-000986-20
- KRDI-TUM-COR-259-PAE-0100-I
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