Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie et hormonothérapie comme thérapie de première intention dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé

31 mai 2012 mis à jour par: Technical University of Munich

L'étude CORE (Chemotherapy OR Endocrine Treatment First ?) Une étude randomisée par le Scandinavian Breast Group [CORE]

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les œstrogènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant le létrozole peut combattre le cancer du sein en abaissant la quantité d'œstrogène produite par le corps. On ne sait pas encore si l'administration d'une chimiothérapie avant l'hormonothérapie est plus efficace que l'administration d'une hormonothérapie avant la chimiothérapie dans le traitement du cancer du sein.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase III étudie la chimiothérapie pour voir dans quelle mesure elle fonctionne lorsqu'elle est administrée avant ou après l'hormonothérapie en tant que traitement de première intention dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer la séquence optimale de chimiothérapie et d'hormonothérapie comme traitement de première intention chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé potentiellement sensible aux deux modalités.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, croisée et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I (chimiothérapie d'abord) : dans les 4 semaines suivant la randomisation, les patients reçoivent une chimiothérapie* comprenant soit un régime à base d'anthracycline ou de taxane, soit une combinaison des deux médicaments, conformément aux directives institutionnelles locales. Le traitement se poursuit pendant 6 mois ou plus, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après l'arrêt de la chimiothérapie, les patients reçoivent une hormonothérapie comprenant du létrozole par voie orale une fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints d'une maladie potentiellement mortelle (par exemple, lymphangite carcinomateuse ou atteinte hépatique dépassant 1/3 du foie) sont recommandés pour une chimiothérapie de deuxième intention.

REMARQUE : * Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie dans le cadre d'un essai de chimiothérapie clinique distinct, mais doivent d'abord être randomisés dans cette étude.

Bras II (hormonothérapie en premier lieu) : Immédiatement après la randomisation, les patientes reçoivent du létrozole par voie orale une fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui présentent une maladie évolutive reçoivent ensuite une chimiothérapie comme dans le bras I.

La qualité de vie et la douleur sont évaluées au départ puis périodiquement pendant 5 ans.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 1 500 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Ebersberg, Allemagne, D-85560
    - Kreiskrankenhaus
  - Freising, Allemagne, D-85354
    - Gynaekologische Gemeinschaftspraxis - Pause, Thiel & Neuhofer
  - Giessen, Allemagne, D-35392
    - Frauenklinik Universitaet Giessen
  - Ingolstadt, Allemagne, 85049
    - Klinikum Ingolstadt
  - Luebeck, Allemagne, D-23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Munich, Allemagne, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Allemagne, D-80335
    - Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  - Munich, Allemagne, D-81925
    - Praxis Kowolik Prechtl-Sattler
  - Schwarzenberg, Allemagne, 08340
    - Abt. Innere Medizin Onkologic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 74 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Cancer du sein confirmé histologiquement
- Maladie métastatique ou localement avancée
- Cancer du sein bilatéral autorisé
Métastases évolutives mesurables ou évaluables ou maladie locale
- Pas de métastases osseuses sclérotiques comme seule maladie
- Maladie mesurable ou évaluable ne se trouvant pas dans une zone précédemment irradiée
Pas de maladie métastatique mettant immédiatement en jeu le pronostic vital
Aucune positivité HER2/neu connue, telle que définie par l'un des éléments suivants :
- 3+ par immunohistochimie
- HER2-positif par hybridation in situ fluorescente ou hybridation in situ chromogénique
Pas de métastases cérébrales ou leptoméningées connues
Statut des récepteurs hormonaux :
- Tumeur positive aux récepteurs des œstrogènes et/ou de la progestérone

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Femme
Postménopause, tel que défini par l'un des éléments suivants :
- Ovariectomie bilatérale et aménorrhée > 3 mois
- Castration radique et aménorrhée > 3 mois
- Ménopause spontanée et aménorrhée > 12 mois
- Hystérectomie antérieure et âge > 55 ans
Statut de performance ECOG 0-2
- Doit être ambulatoire avec une fonction organique et un état de performance adéquats pour la chimiothérapie combinée conventionnelle
Aucune hypersensibilité grave au létrozole ou à d'autres composants du médicament à l'étude
Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du sein récidivant ou métastatique
Aucune autre radiothérapie, hormonothérapie, thérapie cytotoxique ou thérapie expérimentale concomitante contre le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse aux première et deuxième modalités de traitement évaluée par les critères RECIST
Temps de première et deuxième progression
Toxicité et sécurité évaluées par NCI CTCAE v3.0
Qualité de vie évaluée par Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), FBK-R23 et FLZ-G périodiquement pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Stefan Paepke, MD, Technical University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité