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Chemotherapie und Hormontherapie als Therapie der ersten Wahl bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

31. Mai 2012 aktualisiert von: Technical University of Munich

Die CORE-Studie (Chemotherapie ODER endokrine Behandlung zuerst?) Eine randomisierte Studie der Scandinavian Breast Group [CORE]

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Letrozol kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Menge an Östrogen senkt, die der Körper produziert. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie vor einer Hormontherapie bei der Behandlung von Brustkrebs wirksamer ist als eine Hormontherapie vor einer Chemotherapie.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Chemotherapie, um zu sehen, wie gut sie wirkt, wenn sie vor oder nach einer Hormontherapie als Erstlinientherapie bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die optimale Abfolge von Chemotherapie und endokriner Therapie als Erstlinientherapie bei postmenopausalen Frauen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der möglicherweise auf beide Modalitäten anspricht.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I (zunächst Chemotherapie): Beginnend innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung erhalten die Patienten eine Chemotherapie*, die entweder ein Anthrazyklin- oder ein Taxan-basiertes Regime oder eine Kombination beider Medikamente gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien umfasst. Die Behandlung wird 6 Monate oder länger fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach Absetzen der Chemotherapie erhalten die Patientinnen eine endokrine Therapie mit einmal täglich oralem Letrozol, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit einer unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankung (z. B. Lymphangitis carcinomatosa oder Leberbeteiligung von mehr als 1/3 der Leber) werden für eine Zweitlinien-Chemotherapie empfohlen.

HINWEIS: *Patienten können eine Chemotherapie in einer separaten klinischen Chemotherapiestudie erhalten, müssen sich jedoch zuerst einer Randomisierung in dieser Studie unterziehen.

  • Arm II (erste endokrine Therapie): Unmittelbar nach der Randomisierung erhalten die Patienten Letrozol einmal täglich oral, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit fortschreitender Erkrankung erhalten dann wie in Arm I eine Chemotherapie.

Lebensqualität und Schmerzen werden zu Studienbeginn und dann regelmäßig über 5 Jahre beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1.500 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ebersberg, Deutschland, D-85560
        • Kreiskrankenhaus
      • Freising, Deutschland, D-85354
        • Gynaekologische Gemeinschaftspraxis - Pause, Thiel & Neuhofer
      • Giessen, Deutschland, D-35392
        • Frauenklinik Universitaet Giessen
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt
      • Luebeck, Deutschland, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Munich, Deutschland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Deutschland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Deutschland, D-81925
        • Praxis Kowolik Prechtl-Sattler
      • Schwarzenberg, Deutschland, 08340
        • Abt. Innere Medizin Onkologic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 74 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs

    • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung
    • Bilateraler Brustkrebs erlaubt

  • Messbare oder auswertbare fortschreitende Metastasen oder lokale Erkrankung

    • Keine sklerotischen Knochenmetastasen als einzige Erkrankung
    • Messbare oder auswertbare Krankheit, die nicht in einem zuvor bestrahlten Bereich liegt
  • Keine unmittelbar lebensbedrohliche Metastasierung

  • Keine bekannte HER2/neu-Positivität, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • 3+ durch Immunhistochemie
    • HER2-positiv durch fluoreszierende in situ-Hybridisierung oder chromogene in situ-Hybridisierung
  • Keine bekannten zerebralen oder leptomeningealen Metastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Tumor

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich

  • Postmenopausal, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Bilaterale Ovarektomie und Amenorrhoe > 3 Monate
    • Bestrahlungskastration und Amenorrhoe > 3 Monate
    • Spontane Menopause und Amenorrhoe > 12 Monate
    • Frühere Hysterektomie und Alter > 55 Jahre

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

    • Muss ambulant sein mit einer Organfunktion und einem Leistungsstatus, der für eine konventionelle Kombinationschemotherapie geeignet ist
  • Keine schwerwiegende Überempfindlichkeit gegenüber Letrozol oder anderen Bestandteilen des Studienmedikaments
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität außer Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige systemische Behandlung bei rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Keine andere gleichzeitige Strahlentherapie, endokrine Therapie, zytotoxische Therapie oder experimentelle Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechen auf die erste und zweite Behandlungsmodalität, wie anhand der RECIST-Kriterien bewertet
Zeit bis zur ersten und zweiten Progression
Toxizität und Sicherheit gemäß NCI CTCAE v3.0
Lebensqualität, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), FBK-R23 und FLZ-G regelmäßig über 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefan Paepke, MD, Technical University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000515936
  • KRDI-TUM-CORE-GYN-040-380-2126
  • EU-20660
  • EUDRACT-2005-000986-20
  • KRDI-TUM-COR-259-PAE-0100-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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