Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i hormonoterapia jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu kobiet po menopauzie z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Badanie CORE (najpierw chemioterapia czy leczenie hormonalne?) Randomizowane badanie przeprowadzone przez Scandinavian Breast Group [CORE]

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna za pomocą letrozolu może zwalczać raka piersi poprzez obniżenie ilości estrogenu wytwarzanego przez organizm. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia przed terapią hormonalną jest skuteczniejsza niż hormonoterapia przed chemioterapią w leczeniu raka piersi.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada chemioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działa przed lub po terapii hormonalnej jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu kobiet po menopauzie z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Ustalenie optymalnej sekwencji chemioterapii i terapii hormonalnej jako terapii pierwszego rzutu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym, potencjalnie wrażliwym na obie metody.

ZARYS: Jest to otwarte, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I (najpierw chemioterapia): Począwszy od 4 tygodni po randomizacji, pacjenci otrzymują chemioterapię* składającą się ze schematu opartego na antracyklinach lub taksanach lub kombinacji obu leków, zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji. Leczenie kontynuuje się przez 6 miesięcy lub dłużej, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po odstawieniu chemioterapii pacjenci otrzymują terapię hormonalną obejmującą doustny letrozol raz dziennie przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Chorzy z chorobą bezpośrednio zagrażającą życiu (np. zapalenie naczyń chłonnych rakowatych lub zajęcie wątroby przekraczające 1/3 wątroby) są rekomendowani do chemioterapii drugiego rzutu.

UWAGA: *Pacjenci mogą otrzymać chemioterapię w oddzielnym badaniu klinicznym dotyczącym chemioterapii, ale muszą najpierw przejść randomizację w tym badaniu.

Ramię II (najpierw terapia hormonalna): Rozpoczynając bezpośrednio po randomizacji, pacjenci otrzymują doustnie letrozol raz dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z postępującą chorobą otrzymują następnie chemioterapię jak w ramieniu I.

Jakość życia i ból ocenia się na początku badania, a następnie okresowo przez 5 lat.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 1500 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Ebersberg, Niemcy, D-85560
    - Kreiskrankenhaus
  - Freising, Niemcy, D-85354
    - Gynaekologische Gemeinschaftspraxis - Pause, Thiel & Neuhofer
  - Giessen, Niemcy, D-35392
    - Frauenklinik Universitaet Giessen
  - Ingolstadt, Niemcy, 85049
    - Klinikum Ingolstadt
  - Luebeck, Niemcy, D-23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Munich, Niemcy, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Niemcy, D-80335
    - Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  - Munich, Niemcy, D-81925
    - Praxis Kowolik Prechtl-Sattler
  - Schwarzenberg, Niemcy, 08340
    - Abt. Innere Medizin Onkologic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 74 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony rak piersi
- Choroba przerzutowa lub miejscowo zaawansowana
- Dozwolony obustronny rak piersi
Mierzalne lub możliwe do oceny postępujące przerzuty lub miejscowa choroba
- Brak sklerotycznych przerzutów do kości jako jedyna choroba
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba, która nie występuje na wcześniej napromieniowanym obszarze
Brak bezpośrednio zagrażającej życiu choroby przerzutowej
Brak znanego dodatniego wyniku HER2/neu, zdefiniowanego przez jedno z poniższych kryteriów:
- 3+ przez immunohistochemię
- HER2-dodatni w wyniku fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ lub chromogennej hybrydyzacji in situ
Brak znanych przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
Status receptora hormonalnego:
- Nowotwór z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kobieta
Postmenopauzalny, zdefiniowany przez którekolwiek z poniższych:
- Obustronne wycięcie jajników i brak miesiączki > 3 miesiące
- Kastracja radiacyjna i brak miesiączki > 3 miesiące
- Spontaniczna menopauza i brak miesiączki > 12 miesięcy
- Przebyta histerektomia i wiek > 55 lat
Stan wydajności ECOG 0-2
- Musi być chodzący, a jego czynność narządów i stan sprawności są odpowiednie do konwencjonalnej chemioterapii skojarzonej
Brak poważnej nadwrażliwości na letrozol lub inne składniki badanego leku
Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego nawracającego lub przerzutowego raka piersi
Żadna inna jednoczesna radioterapia, hormonoterapia, terapia cytotoksyczna lub eksperymentalna terapia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź na pierwszą i drugą metodę leczenia według kryteriów RECIST
Czas na pierwszą i drugą progresję
Toksyczność i bezpieczeństwo zgodnie z oceną NCI CTCAE v3.0
Jakość życia oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D), Ogólnej Oceny Terapii Nowotworu (FACT-G), FBK-R23 i FLZ-G okresowo przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

Krzesło do nauki: Stefan Paepke, MD, Technical University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości