Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a hormonální terapie jako terapie první linie při léčbě postmenopauzálních žen s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu

31. května 2012 aktualizováno: Technical University of Munich

The CORE Study (Chemoterapie NEBO endokrinní léčba jako první?) Randomizovaná studie Skandinávské skupiny pro prsa [CORE]

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba letrozolem může bojovat proti rakovině prsu snížením množství estrogenu, které tělo tvoří. Dosud není známo, zda podávání chemoterapie před hormonální terapií je při léčbě rakoviny prsu účinnější než podávání hormonální terapie před chemoterapií.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje chemoterapii, aby zjistila, jak dobře funguje, když je podávána před nebo po hormonální terapii jako terapie první volby při léčbě postmenopauzálních žen s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Stanovit optimální sekvenci chemoterapie a endokrinní terapie jako terapie první volby u postmenopauzálních žen s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, který je potenciálně citlivý na obě modality.

PŘEHLED: Toto je otevřená, randomizovaná, zkřížená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I (chemoterapie jako první): Počínaje 4 týdny po randomizaci dostávají pacienti chemoterapii* zahrnující buď režim založený na antracyklinech nebo taxanech, nebo kombinaci obou léků podle místních institucionálních směrnic. Léčba pokračuje po dobu 6 měsíců nebo déle, při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po vysazení chemoterapie dostávají pacientky endokrinní léčbu zahrnující perorální letrozol jednou denně bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacientům s bezprostředně život ohrožujícím onemocněním (např. lymfangitis carcinomatosa nebo jaterní postižení přesahující 1/3 jater) se doporučuje chemoterapie druhé linie.

POZNÁMKA: *Pacienti mohou dostávat chemoterapii v samostatné klinické studii chemoterapie, ale musí nejprve projít randomizací v této studii.

Rameno II (endokrinní terapie jako první): Počínaje ihned po randomizaci dostávají pacientky perorálně letrozol jednou denně bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří vykazují progresivní onemocnění, pak dostávají chemoterapii jako v rameni I.

Kvalita života a bolest jsou hodnoceny na začátku a poté pravidelně po dobu 5 let.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 1 500 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Ebersberg, Německo, D-85560
    - Kreiskrankenhaus
  - Freising, Německo, D-85354
    - Gynaekologische Gemeinschaftspraxis - Pause, Thiel & Neuhofer
  - Giessen, Německo, D-35392
    - Frauenklinik Universitaet Giessen
  - Ingolstadt, Německo, 85049
    - Klinikum Ingolstadt
  - Luebeck, Německo, D-23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Munich, Německo, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Německo, D-80335
    - Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  - Munich, Německo, D-81925
    - Praxis Kowolik Prechtl-Sattler
  - Schwarzenberg, Německo, 08340
    - Abt. Innere Medizin Onkologic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 74 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzená rakovina prsu
- Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění
- Bilaterální karcinom prsu povolen
Měřitelné nebo hodnotitelné progredující metastázy nebo lokální onemocnění
- Žádné sklerotické kostní metastázy jako jediné onemocnění
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění ne v dříve ozářené oblasti
Žádné bezprostředně život ohrožující metastatické onemocnění
Žádná známá pozitivita HER2/neu, jak je definováno jedním z následujících způsobů:
- 3+ imunohistochemicky
- HER2-pozitivní fluorescenční in situ hybridizací nebo chromogenní in situ hybridizací
Nejsou známy žádné mozkové nebo leptomeningeální metastázy
Stav hormonálních receptorů:
- Nádor pozitivní na estrogenový a/nebo progesteronový receptor

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

ženský
Postmenopauzální, jak je definováno kterýmkoli z následujících:
- Bilaterální ooforektomie a amenorea > 3 měsíce
- Radiační kastrace a amenorea > 3 měsíce
- Spontánní menopauza a amenorea > 12 měsíců
- Předchozí hysterektomie a věk > 55 let
Stav výkonu ECOG 0-2
- Musí být ambulantní s orgánovými funkcemi a výkonnostním stavem odpovídajícím konvenční kombinované chemoterapii
Žádná závažná přecitlivělost na letrozol nebo jiné složky studovaného léku
Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná předchozí systémová léčba recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu
Žádná další souběžná radioterapie, endokrinní terapie, cytotoxická terapie nebo experimentální terapie rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odpověď na první a druhou modalitu léčby podle kritérií RECIST
Čas do prvního a druhého postupu
Toxicita a bezpečnost podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Kvalita života hodnocená škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D), funkčním hodnocením obecné terapie rakoviny (FACT-G), FBK-R23 a FLZ-G pravidelně po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Stefan Paepke, MD, Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality