Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og hormonterapi som førstelinjebehandling ved behandling av postmenopausale kvinner med metastatisk eller lokalt avansert brystkreft

31. mai 2012 oppdatert av: Technical University of Munich

CORE-studien (kjemoterapi eller endokrin behandling først?) En randomisert studie av den skandinaviske brystgruppen [CORE]

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Østrogen kan forårsake vekst av brystkreftceller. Hormonbehandling med letrozol kan bekjempe brystkreft ved å redusere mengden østrogen kroppen lager. Det er ennå ikke kjent om det å gi kjemoterapi før hormonbehandling er mer effektivt enn å gi hormonbehandling før kjemoterapi ved behandling av brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer kjemoterapi for å se hvor godt den virker når den gis før eller etter hormonbehandling som førstelinjebehandling ved behandling av postmenopausale kvinner med metastatisk eller lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem den optimale sekvensen av kjemoterapi og endokrin terapi som førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinner med metastatisk eller lokalt avansert brystkreft som potensielt er følsomme for begge modaliteter.

OVERSIKT: Dette er en åpen, randomisert, crossover, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I (kjemoterapi først): Fra og med 4 uker etter randomisering får pasienter kjemoterapi* som består av enten et antracyklin- eller taksanbasert regime, eller en kombinasjon av begge legemidlene, i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer. Behandlingen fortsetter i 6 måneder eller lenger, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter seponering av kjemoterapi får pasienter endokrin behandling som omfatter oral letrozol én gang daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med umiddelbart livstruende sykdom (f.eks. lymfangitt carcinomatosa eller leverpåvirkning som overstiger 1/3 av leveren) anbefales for andrelinjekjemoterapi.

MERK: *Pasienter kan få kjemoterapi i en separat klinisk kjemoterapistudie, men må først gjennomgå randomisering i denne studien.

Arm II (endokrin terapi først): Fra og med umiddelbart etter randomisering får pasienter oral letrozol én gang daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som viser progressiv sykdom får deretter kjemoterapi som i arm I.

Livskvalitet og smerte vurderes ved baseline og deretter periodisk i 5 år.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene med jevne mellomrom.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 1500 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Ebersberg, Tyskland, D-85560
    - Kreiskrankenhaus
  - Freising, Tyskland, D-85354
    - Gynaekologische Gemeinschaftspraxis - Pause, Thiel & Neuhofer
  - Giessen, Tyskland, D-35392
    - Frauenklinik Universitaet Giessen
  - Ingolstadt, Tyskland, 85049
    - Klinikum Ingolstadt
  - Luebeck, Tyskland, D-23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Munich, Tyskland, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Tyskland, D-80335
    - Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  - Munich, Tyskland, D-81925
    - Praxis Kowolik Prechtl-Sattler
  - Schwarzenberg, Tyskland, 08340
    - Abt. Innere Medizin Onkologic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 74 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet brystkreft
- Metastatisk eller lokalt avansert sykdom
- Bilateral brystkreft tillatt
Målbare eller evaluerbare progredierende metastaser eller lokal sykdom
- Ingen sklerotiske benmetastaser som eneste sykdom
- Målbar eller evaluerbar sykdom ikke i et tidligere bestrålt område
Ingen umiddelbart livstruende metastatisk sykdom
Ingen kjent HER2/neu positivitet, som definert av ett av følgende:
- 3+ ved immunhistokjemi
- HER2-positiv ved fluorescerende in situ hybridisering eller kromogen in situ hybridisering
Ingen kjente cerebrale eller leptomeningeale metastaser
Hormonreseptorstatus:
- Østrogen- og/eller progesteronreseptorpositiv svulst

PASIENT EGENSKAPER:

Hunn
Postmenopausal, som definert av ett av følgende:
- Bilateral ooforektomi og amenoré > 3 måneder
- Strålekastrering og amenoré > 3 måneder
- Spontan overgangsalder og amenoré > 12 måneder
- Tidligere hysterektomi og alder > 55 år
ECOG ytelsesstatus 0-2
- Må være ambulant med organfunksjon og ytelsesstatus tilstrekkelig for konvensjonell kombinasjonskjemoterapi
Ingen alvorlig overfølsomhet overfor letrozol eller andre komponenter av studiemedisinen
Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere systemisk behandling for tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
Ingen annen samtidig strålebehandling, endokrin terapi, cellegiftbehandling eller eksperimentell terapi for kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Respons på første og andre behandlingsmodaliteter vurdert av RECIST-kriterier
Tid til første og andre progresjon
Toksisitet og sikkerhet som vurdert av NCI CTCAE v3.0
Livskvalitet vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), FBK-R23 og FLZ-G periodisk i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

Studiestol: Stefan Paepke, MD, Technical University of Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene