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Chemioterapia e terapia ormonale come terapia di prima linea nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato

31 maggio 2012 aggiornato da: Technical University of Munich

Lo studio CORE (chemioterapia o trattamento endocrino prima?) Uno studio randomizzato dello Scandinavian Breast Group [CORE]

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con letrozolo può combattere il cancro al seno riducendo la quantità di estrogeni prodotta dal corpo. Non è ancora noto se somministrare la chemioterapia prima della terapia ormonale sia più efficace della somministrazione della terapia ormonale prima della chemioterapia nel trattamento del cancro al seno.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chemioterapia per vedere come funziona se somministrata prima o dopo la terapia ormonale come terapia di prima linea nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare la sequenza ottimale di chemioterapia e terapia endocrina come terapia di prima linea nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato che è potenzialmente sensibile a entrambe le modalità.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, crossover, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I (chemioterapia prima): a partire da 4 settimane dopo la randomizzazione, i pazienti ricevono chemioterapia* comprendente un regime a base di antracicline o taxani o una combinazione di entrambi i farmaci, secondo le linee guida istituzionali locali. Il trattamento continua per 6 mesi o più, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo l'interruzione della chemioterapia, i pazienti ricevono una terapia endocrina comprendente letrozolo orale una volta al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia immediatamente pericolosa per la vita (ad esempio, linfangite carcinomatosa o coinvolgimento epatico superiore a 1/3 del fegato) sono raccomandati per la chemioterapia di seconda linea.

NOTA: *I pazienti possono ricevere la chemioterapia in uno studio clinico di chemioterapia separato, ma devono prima essere sottoposti a randomizzazione in questo studio.

Braccio II (terapia endocrina prima): a partire immediatamente dopo la randomizzazione, i pazienti ricevono letrozolo per via orale una volta al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che mostrano una malattia progressiva ricevono quindi la chemioterapia come nel braccio I.

La qualità della vita e il dolore sono valutati al basale e poi periodicamente per 5 anni.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 1.500 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Ebersberg, Germania, D-85560
    - Kreiskrankenhaus
  - Freising, Germania, D-85354
    - Gynaekologische Gemeinschaftspraxis - Pause, Thiel & Neuhofer
  - Giessen, Germania, D-35392
    - Frauenklinik Universitaet Giessen
  - Ingolstadt, Germania, 85049
    - Klinikum Ingolstadt
  - Luebeck, Germania, D-23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Munich, Germania, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Germania, D-80335
    - Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  - Munich, Germania, D-81925
    - Praxis Kowolik Prechtl-Sattler
  - Schwarzenberg, Germania, 08340
    - Abt. Innere Medizin Onkologic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 74 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Cancro al seno confermato istologicamente
- Malattia metastatica o localmente avanzata
- Carcinoma mammario bilaterale consentito
Metastasi in progressione misurabili o valutabili o malattia locale
- Nessuna metastasi ossea sclerotica come unica malattia
- Malattia misurabile o valutabile non in un'area precedentemente irradiata
Nessuna malattia metastatica immediatamente pericolosa per la vita
Nessuna positività nota per HER2/neu, come definita da uno dei seguenti:
- 3+ mediante immunoistochimica
- HER2-positivo mediante ibridazione in situ fluorescente o ibridazione in situ cromogenica
Non sono note metastasi cerebrali o leptomeningee
Stato del recettore ormonale:
- Tumore positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Femmina
Postmenopausa, come definito da uno qualsiasi dei seguenti:
- Ovariectomia bilaterale e amenorrea > 3 mesi
- Castrazione da radiazioni e amenorrea > 3 mesi
- Menopausa spontanea e amenorrea > 12 mesi
- Isterectomia precedente ed età > 55 anni
Performance status ECOG 0-2
- Deve essere deambulante con funzione d'organo e stato di prestazione adeguati per la chemioterapia combinata convenzionale
Nessuna grave ipersensibilità al letrozolo o ad altri componenti del farmaco oggetto dello studio
Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Nessun precedente trattamento sistemico per carcinoma mammario ricorrente o metastatico
Nessun'altra radioterapia concomitante, terapia endocrina, terapia citotossica o terapia sperimentale per il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta alla prima e alla seconda modalità di trattamento valutata dai criteri RECIST
Tempo per la prima e la seconda progressione
Tossicità e sicurezza valutate da NCI CTCAE v3.0
Qualità della vita valutata da Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), FBK-R23 e FLZ-G periodicamente per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

Cattedra di studio: Stefan Paepke, MD, Technical University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità