Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og hormonterapi som førstelinjebehandling til behandling af postmenopausale kvinder med metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft

31. maj 2012 opdateret af: Technical University of Munich

CORE-undersøgelsen (kemoterapi eller endokrin behandling først?) En randomiseret undersøgelse af den skandinaviske brystgruppe [CORE]

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Hormonbehandling ved hjælp af letrozol kan bekæmpe brystkræft ved at sænke mængden af østrogen, som kroppen producerer. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give kemoterapi før hormonbehandling end at give hormonbehandling før kemoterapi til behandling af brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer kemoterapi for at se, hvor godt det virker, når det gives før eller efter hormonbehandling som førstelinjebehandling til behandling af postmenopausale kvinder med metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem den optimale sekvens af kemoterapi og endokrin terapi som førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinder med metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, der er potentielt følsom over for begge modaliteter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, randomiseret, crossover, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I (kemoterapi først): Begyndende inden for 4 uger efter randomisering får patienterne kemoterapi* omfattende enten et antracyklin- eller taxanbaseret regime eller en kombination af begge lægemidler i henhold til lokale institutionelle retningslinjer. Behandlingen fortsætter i 6 måneder eller længere i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter seponering af kemoterapi modtager patienterne endokrin behandling, der omfatter oral letrozol én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med umiddelbart livstruende sygdom (f.eks. lymphangitis carcinomatosa eller leverpåvirkning, der overstiger 1/3 af leveren) anbefales til andenlinje kemoterapi.

BEMÆRK: *Patienter kan modtage kemoterapi i et separat klinisk kemoterapiforsøg, men skal først gennemgå randomisering i denne undersøgelse.

Arm II (endokrin terapi først): Begyndende umiddelbart efter randomisering får patienter oral letrozol én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der viser fremadskridende sygdom, modtager derefter kemoterapi som i arm I.

Livskvalitet og smerte vurderes ved baseline og derefter periodisk i 5 år.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.500 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Ebersberg, Tyskland, D-85560
    - Kreiskrankenhaus
  - Freising, Tyskland, D-85354
    - Gynaekologische Gemeinschaftspraxis - Pause, Thiel & Neuhofer
  - Giessen, Tyskland, D-35392
    - Frauenklinik Universitaet Giessen
  - Ingolstadt, Tyskland, 85049
    - Klinikum Ingolstadt
  - Luebeck, Tyskland, D-23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Munich, Tyskland, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Tyskland, D-80335
    - Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  - Munich, Tyskland, D-81925
    - Praxis Kowolik Prechtl-Sattler
  - Schwarzenberg, Tyskland, 08340
    - Abt. Innere Medizin Onkologic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 74 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet brystkræft
- Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom
- Bilateral brystkræft tilladt
Målbare eller evaluerbare fremadskridende metastaser eller lokal sygdom
- Ingen sklerotiske knoglemetastaser som eneste sygdom
- Målbar eller evaluerbar sygdom ikke i et tidligere bestrålet område
Ingen umiddelbart livstruende metastatisk sygdom
Ingen kendt HER2/neu positivitet, som defineret ved en af følgende:
- 3+ ved immunhistokemi
- HER2-positiv ved fluorescerende in situ hybridisering eller chromogen in situ hybridisering
Ingen kendte cerebrale eller leptomeningeale metastaser
Hormonreceptorstatus:
- Østrogen- og/eller progesteronreceptorpositiv tumor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Kvinde
Postmenopausal, som defineret ved et af følgende:
- Bilateral oophorektomi og amenoré > 3 måneder
- Strålekastration og amenoré > 3 måneder
- Spontan overgangsalder og amenoré > 12 måneder
- Tidligere hysterektomi og alder > 55 år
ECOG ydeevne status 0-2
- Skal være ambulant med organfunktion og præstationsstatus, der er tilstrækkelig til konventionel kombinationskemoterapi
Ingen alvorlig overfølsomhed over for letrozol eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlet
Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra basalcellekarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen forudgående systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk brystkræft
Ingen anden samtidig strålebehandling, endokrin terapi, cytotoksisk terapi eller eksperimentel terapi for cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Respons på første og anden behandlingsmodalitet vurderet ved RECIST-kriterier
Tid til første og anden progression
Toksicitet og sikkerhed vurderet af NCI CTCAE v3.0
Livskvalitet vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), FBK-R23 og FLZ-G periodisk i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

Studiestol: Stefan Paepke, MD, Technical University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier