Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия и гормонотерапия как терапия первой линии в лечении женщин в постменопаузе с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы

31 мая 2012 г. обновлено: Technical University of Munich

Исследование CORE (сначала химиотерапия ИЛИ эндокринное лечение?) Рандомизированное исследование, проведенное Скандинавской группой молочной железы [CORE]

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Эстроген может вызвать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием летрозола может бороться с раком молочной железы за счет снижения количества эстрогена, вырабатываемого организмом. Пока неизвестно, является ли химиотерапия перед гормональной терапией более эффективной, чем гормональная терапия перед химиотерапией при лечении рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается химиотерапия, чтобы выяснить, насколько хорошо она работает при назначении до или после гормональной терапии в качестве терапии первой линии при лечении женщин в постменопаузе с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить оптимальную последовательность химиотерапии и эндокринной терапии в качестве терапии первой линии у женщин в постменопаузе с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы, который потенциально чувствителен к обоим методам.

ПЛАН: Это открытое, рандомизированное, перекрестное, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I (сначала химиотерапия): начиная с 4-х недель после рандомизации пациенты получают химиотерапию*, включающую схему на основе антрациклинов или таксанов, или комбинацию обоих препаратов в соответствии с местными институциональными рекомендациями. Лечение продолжают в течение 6 месяцев или дольше при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После прекращения химиотерапии пациенты получают эндокринную терапию, включающую пероральный прием летрозола один раз в сутки, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам с непосредственным угрожающим жизни заболеванием (например, карциноматозный лимфангит или поражение печени, превышающее 1/3 печени) рекомендуется химиотерапия второй линии.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты могут получать химиотерапию в рамках отдельного клинического испытания химиотерапии, но сначала должны пройти рандомизацию в этом исследовании.

Группа II (сначала эндокринная терапия): сразу после рандомизации пациенты получают летрозол перорально один раз в день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с прогрессирующим заболеванием затем получают химиотерапию, как в группе I.

Качество жизни и боль оценивают исходно, а затем периодически в течение 5 лет.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 1500 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Ebersberg, Германия, D-85560
    - Kreiskrankenhaus
  - Freising, Германия, D-85354
    - Gynaekologische Gemeinschaftspraxis - Pause, Thiel & Neuhofer
  - Giessen, Германия, D-35392
    - Frauenklinik Universitaet Giessen
  - Ingolstadt, Германия, 85049
    - Klinikum Ingolstadt
  - Luebeck, Германия, D-23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  - Munich, Германия, D-81675
    - Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
  - Munich, Германия, D-80335
    - Munich Oncologic Practice at Elisenhof
  - Munich, Германия, D-81925
    - Praxis Kowolik Prechtl-Sattler
  - Schwarzenberg, Германия, 08340
    - Abt. Innere Medizin Onkologic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 74 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный рак молочной железы
- Метастатическое или местнораспространенное заболевание
- Двусторонний рак молочной железы разрешен
Измеряемые или поддающиеся оценке прогрессирующие метастазы или локальное заболевание
- Отсутствие склеротических метастазов в костях как единственного заболевания
- Поддающееся измерению или оценке заболевание не в ранее облученной области
Отсутствие угрожающих жизни метастатических заболеваний
Неизвестная положительная реакция на HER2/neu, определяемая одним из следующих признаков:
- 3+ по иммуногистохимии
- HER2-положительный за счет флуоресцентной гибридизации in situ или хромогенной гибридизации in situ
Нет известных церебральных или лептоменингеальных метастазов
Статус гормональных рецепторов:
- Опухоль, положительная по рецепторам эстрогена и/или прогестерона

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Женский
Постменопауза, определяемая любым из следующих признаков:
- Двусторонняя овариэктомия и аменорея > 3 месяцев
- Лучевая кастрация и аменорея > 3 месяцев
- Спонтанная менопауза и аменорея > 12 мес.
- Предыдущая гистерэктомия и возраст > 55 лет
Состояние производительности ECOG 0-2
- Должен быть амбулаторным с функцией органов и состоянием работоспособности, адекватными для традиционной комбинированной химиотерапии
Серьезной гиперчувствительности к летрозолу или другим компонентам исследуемого препарата нет.
Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением базально-клеточного рака или рака in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Отсутствие предшествующего системного лечения рецидивирующего или метастатического рака молочной железы
Никакая другая одновременная лучевая терапия, эндокринная терапия, цитотоксическая терапия или экспериментальная терапия рака

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Ответ на первый и второй методы лечения по критериям RECIST
Время до первой и второй прогрессии
Токсичность и безопасность по оценке NCI CTCAE v3.0
Качество жизни по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS-D), функциональной оценке общей терапии рака (FACT-G), FBK-R23 и FLZ-G периодически в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

Учебный стул: Stefan Paepke, MD, Technical University of Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества